EMA bewertet Astra-Zeneca-Impfstoff positiv

»Der Pharmakovigilanzausschuss hat eine klare wissenschaftliche Entscheidung getroffen«, sagte am späten Donnerstagnachmittag die Direktorin der EMA, Emer Cooke, bei einer Pressekonferenz. Der Covid-19-Impfstoff von Astra-Zeneca sei eine »sichere und effektive Vakzine«. Sicher konnte der PRAC ausschließen, dass es chargenspezifische Probleme oder andere qualitätsbezogene Probleme des Impfstoffs gegeben hat. 

Deutschland und zahlreiche andere Staaten haben die Impfung mit dem Astra-Zeneca-Impfstoff vorerst ausgesetzt, weil eine Reihe von Fällen einer seltenen speziellen Thromboseform in den Hirnvenen, darunter sogenannte Sinusvenenthrombosen, in zeitlichem Zusammenhang zur Impfung gemeldet wurden. Während ein genereller Zusammenhang zu Thrombosen ausgeschlossen werden könne, gebe es keine klare Erkenntnis bei den Sinusvenenthrombosen. Hier reiche die verfügbare Evidenz noch nicht aus, um eine kausale Verbindung auszuschließen oder zu bestätigen, so die EMA. Die Überprüfung werde fortgesetzt. 

Diese Komplikationen seien sehr selten, betont die Behörde. Insgesamt wurden bei sieben Millionen Impfungen in der Europäischen Union und etwa elf Millionen Impfungen in Großbritannien sieben Fälle von Gerinnseln in verschiedenen Gefäßen, eine sogenannte disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC), und 18 Fälle von zerebralen Sinus- und Venenthrombosen (CVST) berichtet. In neun Fällen endeten die Komplikationen tödlich, drei davon in Deutschland.

Die meisten Betroffenen sind unter 55 Jahre alt und in der Mehrheit handelt es sich um Frauen. Dies wird auch von den Daten aus Deutschland bestätigt. Hier sind laut Informationen der Deutschen Presseagentur inzwischen 13 Fälle bekannt. Insgesamt soll es sich bei den Betroffenen um zwölf Frauen und einen Mann zwischen 20 und 63 Jahren handeln. Noch könne man zu dieser Verteilung nichts sagen, erklärte die PRAC-Vorsitzende Dr. Sabine Straus. Das Grundrisiko dieser Subpopulation könnte ein anderes sein als in der restlichen Bevölkerung. Eventuell wurde diese Gruppe jetzt auch in höherem Ausmaß geimpft als andere, was plausibel erscheint, da zumindest in Deutschland bevorzugt Personal aus Kitas, Grundschulen und der Pflege geimpft wurde – Berufe mit hohem Frauenanteil. 

Die Behörde hat bereits Schritte eingeleitet, die Fachinformationen zu aktualisieren und einen Warnhinweis auf Sinusvenenthrombosen mit aufzunehmen. Das medizinische Personal und die Bevölkerung insgesamt sollten gut über alle Risiken informiert sein, betonte Cooke. Eine Empfehlung, ob die ausgesetzten Impfkampagnen in den Mitgliedsstaaten jetzt wieder starten sollten, sprach sie nicht direkt aus. Sie betonte aber, dass man sich in einer Pandemie befinde, in der jeden Tag tausende Menschen in Europa an Covid-19 sterben. »Wir müssen diese Impfstoffe einsetzen.«