Einstimmiges Votum für zweite Janssen-Dosis

Mit 19:0 Stimmen befürwortete ein Beratergremium der FDA am Freitag den Antrag des Unternehmens Janssen, den Immunschutz mit seinem Vektorimpfstoff mit einer weiteren homologen Impfung aufzufrischen. Dieser Antrag hatte im Vorfeld der Sitzung eine kritische Diskussion ausgelöst, da seine experimentelle Basis als schwach ausgelegt wurde. Umso überraschender kam daher das klare Votum der Experten.

Allerdings scheint es sich hier nicht um eine klassische Booster-Impfung zu handeln, sondern vielmehr um eine Ergänzung der Grundimmunisierung. Das Beratergremium erklärte, dass die Covid-19 Vaccine Janssen wie die anderen zugelassenen Covid-19-Impfstoffe zwei Dosen benötige, um wirksam zu sein. So wurden denn auch für die zweite Impfung mit dem Janssen-Impfstoff keine Einschränkungen gemacht. Demgegenüber gibt es für die Auffrischung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty® von Biontech/Pfizer und Spikevax® von Moderna klare Vorschriften vonseiten der FDA. Sie soll mindestens sechs Monate nach Abschluss der ersten Impfserie erfolgen und nur bei Personen ab 65 Jahren sowie bei jüngeren Personen mit hohem Risiko für einen schweren Covid-19-Verlauf oder beruflicher Exposition.

Für Dr. Paul Offit, einen Forscher am Children’s Hospital of Philadelphia, kommt dieses Votum nicht überraschend. Gegenüber dem Nachrichtenportal »STAT« sagte er: »Ich denke, dass dieser Impfstoff immer aus zwei Dosen bestand. Es fällt nicht leicht, die Vakzine als Ein-Dosis-Impfstoff zu empfehlen.«

Das klare Votum des Beratergremiums war auch kein Selbstläufer. Die im Vorfeld geäußerte Kritik an den Daten kam auch in der Sitzung zur Sprache. Der Antrag basiert unter anderem auf Daten einer Studie mit nur 17 Patienten. Es wäre sehr ungewöhnlich gewesen, wenn die FDA eine Empfehlung auf Basis so schwacher Daten ausgesprochen hätte. Stattdessen argumentiert man, dass man niemandem eine Auffrischung mit diesem Impfstoff verweigern wolle, der noch keine erhalten habe.

So äußert sich auch Dr. Eric Rubin, Chefredakteur des »New England Journal of Medicine«, gegenüber STAT: »Wenn eine Dosis des Impfstoffs nicht ausreicht, dann sollte er bei allen aufgefrischt werden.« Er könne sich nicht vorstellen, warum man auf Basis eines Datensatzes mit 17 Patienten nach einer Indikation fragen sollte, die für Millionen von Patienten gelten würde, so Rubin weiter.

Der Fall scheint Fragen aufzuwerfen. Denn an dem Verfahren wurde Kritik geäußert, da die FDA wohl eine Entscheidung in der Sache anstrebte, bevor sie selber die Datenbasis genau geprüft hatte. Dies ist nicht das normale Vorgehen der Behörde, was auch Dr. Norman Baylor, ein ehemaliger Leiter des FDA-Büros, das Impfstoffe prüft, einräumte. »Das ist ein schlechter Präzedenzfall«, so Baylor.