Einmaldosis könnte bei Janssens Impfstoff reichen |
 |  | Daniela Hüttemann |
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14.01.2021 15:30 Uhr |
Parallel laufen bereits zwei große Phase-III-Studien. In der ENSEMBLE-Studie mit bis zu 60.000 Probanden weltweit wird seit September die Schutzwirkung der Einzeldosis 0,5 ml (5x1010) Ad26.COV2.S untersucht. Seit November läuft zudem die ENSEMBLE-2-Studie mit bis zu 30.000 Teilnehmern, die nach dem Zweimal-Dosen-Schema in einem Intervall von 56 Tagen geimpft werden. Die Ergebnisse der ENSEMBLE-Studie mit Einmaldosis sollen je nach weltweitem Infektionsgeschehen bis Ende Januar vorliegen. Im Oktober musste diese Studie vorübergehend unterbrochen werden, weil ein Proband unerklärt erkrankt war.
»Sollte sich der Einzeldosis-Impfstoff auf Basis der Phase-III-Studiendaten als wirksam erweisen und sich ein gutes Sicherheitsprofil bestätigen, könnte das Unternehmen im Februar einen Antrag auf Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einreichen«, teilte Janssen heute mit. Parallel könnten weitere Zulassungsanträge weltweit gestellt werden. In der EU läuft seit dem 1. Dezember ein Rolling-Review-Verfahren zur Begutachtung der Daten, die der Hersteller stückchenweise bei der Europäischen Arzneimittelagentur einreicht.
Da mit einer Zulassung des Vektorimpfstoffs AZD1222 von Astra-Zeneca noch im Januar gerechnet wird und noch kein weiterer Zulassungsantrag vorliegt, könnte Janssens Vakzine damit möglicherweise als vierter Covid-19-Impfstoff in der EU zugelassen werden. Er wäre der erste, für den zuverlässige und klinisch geprüfte Daten für eine Einmaldosis vorliegen.
Dabei muss er anders als die mRNA-Impfstoffe nicht tiefgekühlt gelagert und transportiert werden. »Stand heute bleibt der Impfstoff mindestens drei Monate bei 2 bis 8° C und zwei Jahre bei minus 20 °C stabil«, teilte Janssen der Pharmazeutischen Zeitung auf Nachfrage mit. Die Stabilitätsprüfungen sind noch nicht abgeschlossen. Ein weiterer Vorteil: Ad26.COV2.S soll als fertige Injektionslösung in Durchstechflaschen geliefert werden. »Aus jeder Durchstechflasche können fünf Dosen Impfstoff entnommen werden«, schrieb uns Janssen.
Bei Ad26.COV2.S handelt es sich um ein Adenovirus vom Typ 26, das als Vektor dient und die genetische Information für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 enthält. Sie wird in den menschlichen Zellen abgelesen und das Protein dem Immunsystem präsentiert. Das Impfprinzip ist bereits bekannt und behördlich zugelassen: Janssen nutzt die sogenannte AdVac-Technologie auch für den Ebola-Impfstoff Zabdeno®. Das Unternehmen arbeitet an weiteren Impfstoffen auf dieser Basis, unter anderem gegen HIV, das Zikavirus und das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV).
