Dieser OTC-Switch wird Leben retten

Am 21. Januar empfahl der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Naloxon zur nasalen Anwendung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Jetzt liegt das Ergebnisprotokoll vor. Demnach war das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) selbst der Antragsteller. Es rechnet damit, dass sich die Situation auf dem Drogenmarkt verschärfen könnte, insbesondere vor dem Hintergrund des in Afghanistan verhängten Anbauverbots von Schlafmohn und einer damit verbundenen möglichen Zunahme synthetischer Opioide als Ersatz oder Streckmittel für Heroin. Erste Untersuchungen auf Beimischungen deuten darauf hin.

Es sei daher das Anliegen des BMG, Möglichkeiten für einen erleichterten Zugang zu Naloxon-Nasenspray zu schaffen, damit im Fall von Überdosierungen Todesfälle verhindert werden können, heißt es im Protokoll.

Für eine bessere Verfügbarkeit wurden zwei Anträge verabschiedet: Zum einen soll die Verschreibung für Einrichtungen der Drogen- und Suchthilfe, der Obdachlosenhilfe, des Strafvollzuges oder die Bundes- und Landespolizei durch Einfügung eines neuen Absatzes 2a in § 2 AMVV (Arzneimittelverschreibungs-Verordnung) ermöglicht werden. Auch die Ordnungsämter könnten hier noch aufgenommen werden. Das bislang einzige in Deutschland verfügbare entsprechende Präparat ist Nyxoid® 1,8 mg von Mundipharma, das EU-weit zentral zugelassen ist.

Zum anderen soll Naloxon zur nasalen Anwendung auch als Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Opioid-Überdosierung rezeptfrei in den öffentlichen Apotheken erhältlich sein – für Konsumenten und deren Umfeld. Hierfür müsste aber wohl noch ein weiteres Naloxon-Nasenspray auf den Markt kommen. In Deutschland über ein dezentralisiertes Verfahren mit Norwegen zugelassen, allerdings nicht auf dem Markt ist Ventizolve 1,26 mg Nasenspray von DNE Pharma aus Norwegen. In Schweden und Frankreich hat es bereits OTC-Status. In Italien und Dänemark gibt es ebenfalls bereits Naloxon-Nasensprays als OTC-Präparate.

Beide Anträge wurden einstimmig angenommen. Es soll keine Maximaldosis verankert werden, da die notwendige Dosierung von der Art und Dosis des verabreichten Opioids abhängig sei. Naloxon habe zudem ein sehr gutes Sicherheitsprofil. Die therapeutische Breite des Opioid-Antagonisten ist sehr groß.