Diese neuen Medizinprodukte-Regeln betreffen die Apotheken 

In der MDR ist definiert, in welchen Fällen auch Händler – also Apotheken – die Herstellerpflichten erfüllen müssen. Nämlich dann, wenn sie ein Produkt unter dem eigenen Namen beziehungsweise ihrem Handelsnamen anbieten, die Zweckbestimmung eines Produkts verändern oder dessen Konformität beeinflussen.

Als Eingriff in den Originalzustand des Medizinprodukts fällt aber nicht, wenn die Apotheke es umpackt oder eine Übersetzung der Gebrauchsanweisung hinzugefügt. Allerdings muss auf einer etwaigen neuen Verpackung Name und Anschrift des Händlers notiert sein.

Bei Transport und Lagerung der Produkte sind die Apotheken dazu verpflichtet, die Vorgaben des Herstellers einzuhalten.

Auf die Hersteller kommen jedoch die meisten Veränderungen durch die europäischen Neuregelungen zu. Sie können Medizinprodukte beispielweise demnächst nur noch nach einer klinischen Bewertung auf den Markt bringen. Diese wiederum ist an eine lebenslange klinische Nachbeobachtung gekoppelt.

Aktuell existieren nach Angaben von Ertner 30 Benannte Stellen in Europa, acht davon in Deutschland. Zum Vergleich: Vor der MDR waren es EU-weit 56 Stellen. Das liegt zum einen an den gestiegenen Anforderungen, zum anderen am Brexit. In Großbritannien befand sich nämlich die größte Benannte Stelle, die nun aber nicht mehr zum EU-Raum gehört. Das macht sich bemerkbar. Denn ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren, das jedes Medizinprodukt durchlaufen muss, dauert rund sechs Monate. Ertner geht davon aus, dass künftig rund 10 Prozent der Medizinprodukte-Hersteller vom Markt gehen und es in den Apotheken als Folge der MDR zu Engpässen bei den Medizinprodukten kommen wird.

Der Qualitätsmanager Thomas Ertner zählte auf:

• Rückverfolgbarkeit: Beim Software-Anbieter nachfragen, ob die MDR-Anforderungen bereits erfüllt sind. Und ob sich die Data-Matrix-Codes der Medizinprodukte, also deren UPI, scannen lassen, um die Chargenerfassung zu erleichtern.
• Lagerung und Transport: Prüfen ob die Medizinprodukte korrekt lagern und in der EDV bereits Informationen zu besonderen Lagerbedingungen hinterlegt sind – wie bei den Arzneimitteln. Außerdem gilt es, das eigene Qualitätsmanagement-System (QMS) auf Medizinprodukte zu erweitern.
• Prüfung: Stichprobenumfang für die Prüfung der Medizinprodukte festlegen und das Prüfprotokoll in das QMS einführen. Die Mitarbeiter zum Protokoll-Prozedere schulen. Den Umgang mit Qualitätsmängeln festlegen, etwa Quarantäneregeln sowie Abläufe bei Meldungen an Hersteller oder Behörden. Alle Protokolle müssen laut MDR zehn Jahre aufbewahrt werden. Das ist doppelt so lang wie im Arzneimittel-Bereich.
• Meldepflichten: Formblätter zu Beschwerden, Reklamationen, Berichte und Vorkommnisse ins QMS einführen und diese zehn Jahre aufheben.
• Nachbeobachtung: Für das Sammeln und Weiterleiten von Nachbeobachtungsdaten eine Gegenleistung mit Hersteller verhandeln.
• Auseinzeln: Wenn möglich, darauf verzichten und die Hersteller stattdessen auf kleinere Packungseinheiten ansprechen. Wird doch ausgeeinzelt, unbedingt eine Kopie der Gebrauchsanweisung beilegen. Achtung: Das Medizinprodukt nicht mit dem Apothekennamen versehen, das macht alles komplizierter.
• Sets: Künftig besser keine Sets mehr zusammenstellen, sondern die Produkte einzeln liefern. Andernfalls ist es sinnvoll, einen Berater hinzuziehen. Dasselbe gilt für die Herstellung von Medizinprodukten. In beiden Fällen haben sich die Anforderungen verschärft.

Hinweis: Zur Anpassung der MDR im nationalen Recht treten zeitgleich das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie das Gesetz zur Änderung des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) in Kraft. Dazu mussten unter anderem Änderungen im Fünften Sozial Gesetzbuch (SGB V), dem Heilmittelwerbegesetz (HWG) sowie dem Arzneimittelgesetz (AMG) erfolgen.