 |  | Daniela Hüttemann |
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16.06.2026 13:25 Uhr |
Ob die Anwendung von Valproinsäure bei Männern, die ein Kind zeugen, die neuropsychiatrische Entwicklung des Kindes gefährdet, bleibt laut der Europäischen Arzneimittelagentur unklar. / © Getty Images/Daniel de la Hoz
Es gab Sicherheitssignale dafür, dass sich eine Behandlung von Männern mit Valproinsäure rund um den Zeitpunkt der Zeugung eines Kindes auf dessen neurologische Entwicklung auswirken kann. Der Pharmakovigilanzausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat nun ein Review zu dieser Fragestellung abgeschlossen – und kommt zu dem Schluss, dass die Evidenzlage inkonsistent ist und eine ursächliche Rolle von Valproat unklar bleibt. Valproat ist EU-weit zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen zugelassen, in manchen Mitgliedstaaten auch zur Migräneprophylaxe.
Aus Sicherheitsgründen empfiehlt die EMA, die bestehenden Sicherheitsmaßnahmen beizubehalten, die 2024 vorgegeben wurden. Demnach soll eine Valproat-Behandlung auch bei Männern nur durch Spezialisten erfolgen und regelmäßig hinterfragt werden, ob es noch die passende Therapie ist – insbesondere, wenn der Patient plant, ein Kind zu zeugen. Das mögliche Risiko für Fehlentwicklungen des Kindes gilt für die drei Monate vor der Empfängnis. Gemeint sind neuropsychiatrische Krankheitsbilder wie Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Störungen, intellektuelle Einschränkungen, Kommunikations- und Bewegungsstörungen.
Im Januar 2024 hatten die Ergebnisse einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung mit Daten aus Dänemark, Norwegen und Schweden auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern hingedeutet, deren Väter in den drei Monaten vor der Empfängnis mit Valproat behandelt worden waren. Als Vergleich dienten Männer, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam behandelt worden waren. Eine größere Studie, um den Zusammenhang zu beleuchten, läuft noch bis 2028.
Bekannt ist, dass die Einnahme von Valproat bei Frauen während der Schwangerschaft ein hohes Risiko für angeborene Fehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen birgt. Der Arzneistoff darf daher bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter nur dann angewendet werden, wenn andere Therapien nicht wirken oder nicht vertragen werden und eine sichere Verhütungsmethode angewendet wird, sofern sie Geschlechtsverkehr mit einem Mann haben.
