Das müssen Apotheken als Betreiber von Medizinprodukten wissen

Ganz grob zur Unterscheidung gilt: Die europäische Medizinprodukte-Verordnung oder Medical Device Regulation (MDR) regelt den Weg neuer Medizinprodukte bis hin zu ihrem Einsatzort. Und die nationale Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) befasst sich mit dem Umgang gebrauchter Medizinprodukte. Bis auf das Medizinprodukt an sich haben die beiden Verordnungen ansonsten keinerlei Schnittmengen. Das hob Diplom-Ingenieur und Qualitätsmanager Thomas Ertner kürzlich hervor, als er bei einem Fortbildungsseminar der Apothekerkammer Hamburg über die neuen Regeln berichtete, die bereits zum 1. Januar 2017 in Kraft getreten sind, durch die Coronavirus-Pandemie aber etwas ins Stocken gerieten.

Über die neuen Hersteller- und Meldepflichten für Apotheken im Rahmen der MDR hatte die PZ bereits ausführlich berichtet. Bei der MPBetreibV geht es aber nun in erster Linie um Tätigkeiten, die mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in Zusammenhang stehen. Und auch darum, wo es Einschränkungen hinsichtlich der Anwendungsbereiche gibt. So gilt die MPBetreibV etwa nicht für Produkte, die jemand rein für persönliche Zwecke gekauft hat und in eigener Verantwortung anwenden möchte. Wer also beispielsweise privat ein Fieberthermometer oder ein Blutdruckmessgerät ohne ärztliche Verordnung in einem Drogeriemarkt gekauft hat, muss sich nicht um die Verordnung kümmern.

Eine Apotheke zählt laut Definition der MPBetreibV zu den Gesundheitseinrichtungen. Und jede natürliche oder juristische Person, die eine Gesundheitseinrichtung verantwortet, in der Beschäftigte ein Medizinprodukt anwenden oder betreiben, gilt als Betreiber. Das wäre dann der Apothekenleiter, dessen Offizin beispielsweise Blutdruckmessungen durchführt oder Milchpumpen verleiht.

Auch als Betreiber gelten Heilberufler, die selbst ein Medizinprodukt besitzen und dieses dann in eine Gesundheitseinrichtung mitbringen. Zum Beispiel eine Hebamme, die ihren Wehenschreiber mit in das Zuhause der Schwangeren nimmt. Und hält ein Unternehmen Medizinprodukte außerhalb einer Gesundheitseinrichtung zur Anwendung bereit wie etwa einen Defibrillator, zählt es ebenfalls zu den Betreibern und muss die Vorgaben der Verordnung einhalten.