Covid-19-Impfstoffe: Zulassung ohne Kompromisse

Milliarden von Dollar wurden für die Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen bereitgestellt. Gleichzeitig formiert sich eine wachsende Bewegung von Impfskeptikern. Eine Umfrage unter 1056 Personen in den USA ergab, dass nur 49 Prozent planen, sich impfen zu lassen. 31 Prozent sind sich nicht sicher, ob sie zur Impfung gehen. Und 20 Prozent lehnen derzeit eine Impfung aus Sicherheitsbedenken ab. In Deutschland ist die Situation ein wenig besser: Hier würden sich nach Angaben des Covid-19 Snapshot Monitoring (COSMO), eines Projekts der Universität Erfurt und des Robert-Koch-Instituts, derzeit 64 Prozent der befragten Erwachsenen gegen das Coronavirus impfen lassen, wenn es einen Impfstoff gäbe.

Die beste Antwort auf solche Bedenken ist ein transparenter und rigoroser Ansatz nicht nur bei der Impfstoffentwicklung, sondern auch bei der Zulassung der Impfstoffe, die schließlich die Sicherheit und die Wirksamkeit gewährleisten soll – auch dann, wenn ein Impfstoff zunächst unter den Vorgaben einer Notfallzulassung in den Markt kommen sollte. Nicht akzeptabel in diesem Zusammenhang ist beispielsweise die Einmischung von Politikern, wie dies im Fall der Notfallzulassung von Malariamedikamenten zur Behandlung von Covid-19 geschehen ist.

In einem Meinungsbeitrag in der Zeitschrift »JAMA« fordern Dr. Nicole Lurie und Kollegen von der »Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)« an der Harvard Medical School in Boston, der Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health in Baltimore und von der Georgetown University School of Medicine in Washington die Zulassungsbehörden auf, vier kritische Aspekte bei der Zulassung von Covid-19-Impfstoffen ohne Abstriche sicherzustellen und deren Sicherstellung auch zu kommunizieren:

• Starke Beweise für die Wirksamkeit, auch in Schlüsselpopulationen
• Starker Nachweise der Sicherheit, auch in Schlüsselpopulationen
• Einen strikten »informed consent« beim Einsatz eines Impfstoffs vor der Zulassung
• Ein umfassendes Sicherheitsüberwachungsregime

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Impfstoffkandidaten ließe sich vor allem in großen Phase-III-Studien mit mehreren Tausend Probanden ermitteln, zu denen auch Personen aus Risikogruppen, Ältere und Angehörige verschiedener Ethnien gehören sollten. Antikörpertiter als Surrogatmarker für einen Schutz seien ungeeignet, da noch zu wenig über eine schützende Immunreaktion gegen das Virus bekannt sei. Um nach einer Zulassung seltene unerwünschte Effekte einer Vakzine zu erkennen, sollte deren früher Einsatz von einem umfassenden Sicherheits-Monitoring begleitet sein, fordern die Autoren.

Unter allen Umständen muss auch unter den Vorgaben eines offensichtlichen »Wettlaufs« um die ersten Zulassungen im Bereich der Covid-19-Impfstoffe transparent gewährleistet sein, dass sichere und wirksame Impfstoffe in den Markt kommen, die tatsächlich in der Lage sind, die Pandemie so schnell und sicher wie möglich zu beenden. Dies kann nur gelingen, wenn das Vertrauen und die Zuversicht der Öffentlichkeit in diese Impfstoffe so ungebrochen ist, dass sich die Menschen tatsächlich auch impfen lassen.