Covid-19-Impfstoff von Sanofi und GSK wird geprüft

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat diese Woche das Rolling-Review-Verfahren für Vidprevtyn® gestartet. Bislang liegen dem Ausschuss Labordaten und die Ergebnisse früher klinischer Studien vor, die nun begutachtet werden.

Bei Vidprevtyn handelt es sich um einen rekombinant hergestellten, proteinbasierten Impfstoff. Es wird ein modifiziertes Spike-Protein verimpft. Während diese Komponente und die Technologie von Sanofi stammt und bereits beim Grippeimpfstoff Supemtek® eingesetzt wird, steuert Glaxo-Smith-Kline (GSK) sein Adjuvanziensystem bei. Nachdem erste Phase-I-Daten enttäuschend waren, hatten die Firmen die Formulierung ihres Impfstoffs verändert. 

Die Phase-III-Studie des Impfstoffkandidaten läuft seit Ende Mai. Dabei werden zwei Formulierungen des Impfstoffs getestet, die sich gegen die Ursprungsvariante D.614 des SARS-CoV-2-Virus sowie auch gegen die B.1.351-Variante richten. Diese sogenannte Beta-Variante wurde zuerst in Südafrika beschrieben. In die Phase-III-Studie sollen mehr als 35.000 Erwachsene in mehreren Ländern in Amerika, Asien und Afrika eingeschlossen werden. Zudem soll untersucht werden, ob Vidprevtyn als Booster-Impfung eingesetzt werden kann, unabhängig davon, mit welchem Covid-19-Impfstoff die Erst- und/oder Zweitimpfung erfolgte.

Während die EMA keine genauen Zeitangaben macht, sprach Sanofi zum Start seiner Phase-III-Studie von einer möglichen Zulassung im vierten Quartal dieses Jahres. Die Produktion im großen Stil läuft bereits.