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Zulassungsempfehlung

CAR-T-Zelltherapie beim Multiplen Myelom

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung der CAR-T-Zelltherapie Abecma für ansonsten austherapierte Multiple-Myelom-Patienten. Voraussetzung ist, dass die Betroffenen mindestens drei vorherige Therapien ohne Erfolg erhalten haben.
Kerstin A. Gräfe
06.07.2021  11:30 Uhr

Für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom gibt es keine Standardtherapie; sie sprechen auf die verfügbaren Behandlungsoptionen nur begrenzt an. Neue Therapien sind daher gefordert. Erst kürzlich wurde mit Selinexor ein erster Vertreter der sogenannten XP01-Inhibitoren zugelassen. Er kommt bei Patienten mit rezidivierendem und refraktärem Multiplen Myelom zum Einsatz, deren Tumor gegen die drei gängigen Wirkstoffklassen resistent geworden ist.

Mit Abecma® von Celgene könnte demnächst eine weitere Behandlungsoption hinzukommen. Abecma enthält als Wirkstoff Idecabtagen-Vicleucel (Ide-cel), eine chimäre Antigenrezeptor-(CAR-)positive T-Zell-Therapie, die auf das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) abzielt. Dieses wird auf der Oberfläche von normalen und malignen Plasmazellen exprimiert. Die antigenspezifische Aktivierung von Abecma führt zu einer CAR-positiven T-Zellproliferation, Zytokinsekretion und anschließender zytolytischer Abtötung von BCMA-exprimierenden Zellen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, einschließlich eines immunmodulatorischen Wirkstoffs, eines Proteasom-Inhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist.

Das positive Votum basiert auf der einarmigen Phase-II-Studie KarMMa. Die 128 Teilnehmer, die Ide-Cel als einmalige Infusion erhielten, waren alle von sehr weit fortgeschrittenem Multiplen Myelom betroffen und hatten bereits mehrere andere Therapien absolviert. Auf die Behandlung mit dem CAR-T-Zell-Präparat sprachen 73 Prozent der Patienten mit einer Rückbildung der Tumorzellen von über 50 Prozent an. Bei 33 Prozent war sogar eine vollständige Remission zu verzeichnen.

Als unerwünschte Wirkungen nennt der CHMP unter anderem das Zytokin-Freisetzungssyndrom, neurologische Toxizitäten, Zytopenien und Infektionen, die lebensbedrohlich sein können.

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