Bundestag beschließt Medizinforschungsgesetz

Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG), das der Gesundheitsausschuss des Bundestags gestern gebilligt hatte, will die Bundesregierung die deutsche Pharmaforschung zurück an die Weltspitze führen. Im Vorfeld stieß insbesondere die geplante Regelung zu vertraulichen Erstattungspreisen auf Kritik der Kassen. Die Bundesregierung reagierte daher und besserte das Gesetz nach.

Mit dem MFG setzt die Bundesregierung laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) wesentliche Teile ihrer Pharmastrategie um. Ziel sei es, die Rahmenbedingungen für innovative medizinische Forschung in Deutschland zu verbessern und so neue Therapien für Patientinnen und Patienten nutzbar zu machen.

»Das Medizinforschungsgesetz hat schon vor der Verabschiedung den Forschungsstandort Deutschland attraktiver gemacht«, kommentierte Bundesgesundheitsminister Professor Karl Lauterbach (SPD). In Erwartung besserer Rahmenbedingungen hätten viele Firmen bereits investiert. Die Entscheidung des Bundestags werde zu besserer Forschung in der Medizin in Deutschland führen. Noch immer seien viele Krebserkrankungen und Demenz nicht heilbar. »Deutschland wird als wieder auferstandenes Schwergewicht in der Forschung hier wichtige Beiträge liefern«, zeigte sich der Minister überzeugt.

Mit dem Gesetz will die Bundesregierung die Zulassung von Arzneimitteln und die Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen vereinfachen und beschleunigen. Um das zu erreichen, soll die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden verbessert, eine Spezialisierung und Harmonisierung der Ethik-Kommissionen ermöglicht und die Grundlage für verbindliche Standardvertragsklauseln geschaffen werden. Bei klinischen Prüfungen, die nur in Deutschland durchgeführt werden, soll die Bearbeitungszeit auf 26 Tage verkürzt werden.

Pharmazeutische Unternehmer erhalten die Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu vereinbaren. Diese Regelung ist bis Ende Juni 2028 befristet. Zudem sind nur jene Pharmafirmen zur Geheimhaltung der Preise berechtigt, die mit einer Arzneimittelforschungsabteilung in Deutschland vertreten sind und zudem »relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland« nachweisen können.

Vorgesehen ist eine Trennung des Verfahrens. So sollen zunächst die Preisverhandlungen abgeschlossen werden. Die Hersteller haben dann fünf Tage Zeit, sich für geheime oder einsehbare Erstattungsbeträge zu entscheiden. Wollen Pharmafirmen von der Möglichkeit geheimer Erstattungsbeträge Gebrauch machen, wird ein zusätzlicher Abschlag von neun Prozent auf den zuvor ausgehandelten Betrag fällig.

Die Regelung zu vertraulichen Erstattungspreisen soll Ende 2026 evaluiert werden. Gleichzeitig werden Informationen zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln mit vertraulichem Erstattungsbetrag Pflichtbestandteil der elektronischen Programme, die Ärzte für Verordnungen nutzen. So soll die wirtschaftliche Verordnung von Arzneimitteln sichergestellt werden.

Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten »Leitplanken« für die Erstattungsbetragsverhandlungen werden gelockert – und zwar für Arzneimittel mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland. Dafür müssen mindestens fünf Prozent der Probanden aus der Zulassungsstudie an der klinischen Studie in Deutschland teilgenommen haben. Das gilt für drei Jahre, es sei denn, der pharmazeutische Unternehmer weist eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nach.

Ergänzt wurde der Gesetzentwurf zudem unter anderem um eine Regelung zur Förderung akademischer Studien, eine Spiegelung der Regelungen im Arzneimittelrecht im Medizinprodukterecht sowie die Anerkennung von Drittlandinspektionen insbesondere in China.