Brasilien verweigert die Zulassung des Sputnik-V-Impfstoffs

In den russischen Impfstoff Sputnik V werden große Hoffnungen gesetzt. Am 9. April bestätigte die Bundesregierung Verhandlungen über den Kauf dieser Vektorvakzine. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) erklärte damals, man sei in Gesprächen über einen Vorvertrag. Er bekräftigte aber auch, dass ein Einsatz des Impfstoffs erst infrage komme, wenn die Zulassung in Europa erfolgt sei.

Bayern und Mecklenburg-Vorpommern verhandeln separat über den Kauf von Sputnik V, um – nach Zulassung des Impfstoffs durch die Europäische Kommission – noch mehr Impfdosen bereitstellen zu können. Doch noch wird die Sicherheit des Impfstoffs durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) überprüft.

Trotz der noch fehlenden offiziellen Zulassung für Europa wird der Impfstoff in manchen europäischen Ländern bereits eingesetzt, beispielsweise in Ungarn. Auch in die Slowakei wurden bereits 200.000 Impfdosen geliefert. Dort kam es allerdings im März zu einem Skandal, nachdem die slowakischen Behörden öffentlich machten, dass die gelieferten Impfdosen nicht exakt mit dem offiziell in der Fachzeitschrift »The Lancet« präsentierten Impfstoff übereinstimmten. Die russische Seite reagierte verärgert und forderte die Impfdosen zurück.

Aktuell ist es auch zwischen den brasilianischen Zulassungsbehörden und dem russischen Impfstoffhersteller zu gravierenden Meinungsverschiedenheiten gekommen. Die brasilianische Aufsichtsbehörde Anvisa will Sputnik V momentan keine Zulassung erteilen.

Die Begründung für diese Entscheidung in dem schwer von der Pandemie betroffenen Land lässt aufhorchen. So bemängeln die Behörden die zu dünne Datenlage zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs. Tatsächlich scheint diese auch ein Problem zu sein, mit dem sich die EMA konfrontiert sieht. Das Rolling-Review-Verfahren bei der EMA hatte schon vor zwei Monaten begonnen.

Noch schwerer wiegt eine besorgniserregende Entdeckung der brasilianischen Behörden. Diese hatten in den Unterlagen zu Sputnik V, der für die erste (Ad26) und für die zweite (Ad5) Impfung zwei verschiedene Vektoren verwendet, Hinweise auf das mögliche Vorhandensein vermehrungsfähiger Viren gefunden. »Die Daten, die wir ausgewertet haben, zeigen das Vorhandensein eines sich replizierenden Virus«, so Gustavo Mendes, der Generaldirektor für Medikamente bei Anvisa auf der Pressekonferenz, aus der in einem Beitrag im Journal »Science« zitiert wird.

Das kann eigentlich nicht sein. Denn die Adenoviren, die bekanntlich auch von den Impfstoffherstellern Janssen und Astra-Zeneca als Vektoren eingesetzt werden, tragen normalerweise eine Mutation im E1-Gen, das für die Replikation der Viren erforderlich ist.

Wie die brasilianischen Regulatoren mitteilen, ist es nicht auszuschließen, dass die Deaktivierung des E1-Gens in dem für die zweite Dosis eingesetzten Adenovirus-5-Vektor nicht stabil ist, sodass es zu einer Reaktivierung dieses Gens kommen könnte. Das würde bedeuten, dass sich die Trägerviren dieses Impfstoffs im Körper der Geimpften unkontrolliert vermehren könnten. Sollte sich dieser Verdacht bestätigen, wäre der Impfstoff mit möglichen Gefahren verbunden, beispielsweise für Menschen mit einem geschwächten Immunsystem. Denn anders als angekündigt wäre der Impfstoff dann als Lebendimpfstoff einzustufen. 

Diesem Problem widmet sich auch ein Kommentar im Journal »Science Translational Medicine«. In diesem erklärt der Autor Derek Lowe, dass es ein altbekanntes Problem sei, dass Vektorviren im Laufe der Impfstoff-Produktion ihre Replikationsfähigkeit trotz Abschalten des E1-Gens wiedererlangen könnten, weshalb dringend darauf getestet werden müsse. Dass der russische Impfstoff nun Mischungen von replikationsfähigen und -unfähigen Vektoren enthalten könnte, stelle den gesamten Produktions- und Qualitätskontroll-Prozess infrage.

Auch die brasilianische Behörde bemängelt Probleme bei den Herstellungs- und Scale-up-Prozessen, die für diesen Impfstoff unzureichend dokumentiert seien, wie ein Besuch der Herstellungsanlagen gezeigt hätte.

Zur Rechtfertigung der weitreichenden Entscheidung betonte der Generaldirektor für Medikamente bei Anvisa, Gustavo Mendes, gegenüber dem Nachrichtensender CNN am  28. April, die Entscheidung der Behörde, den Antrag auf den Import von Sputnik V abzulehnen, basiere auf dem Vorsorgeprinzip. »Der Impfstoff hat das Potenzial, ein gentechnisch verändertes Adenovirus zu erzeugen, dessen Reaktionen im menschlichen Körper und dessen mögliche Risiken wir nicht kennen. Wir haben Daten analysiert, die wir aus Russland erhalten haben und haben keine Studien gesehen, die die Sicherheit des Impfstoffs belegen. Nach dem Vorsorgeprinzip, dem wir uns verpflichtet fühlen, mussten wir entscheiden, den Impfstoff nicht zu empfehlen«, so Mendes.