 |  | Jennifer Evans |
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14.11.2023 15:30 Uhr |
Das BMG hat vor, einige Vorschriften rund ums Medizinprodukterecht anzupassen. Für die Betreiber ergeben sich daraus einige Änderungen. / Foto: Adobe Stock/New Africa
Vergangene Woche hat das BMG einen Referentenentwurf für eine Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vorgelegt. Die geplanten Änderungen zielen vor allem auf Neuerungen der sogenannten Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ab. Generell regelt die MPBetreibV Tätigkeiten, die mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten in Zusammenhang stehen, und auch, wo es dort Einschränkungen hinsichtlich der Anwendungsbereiche gibt.
Im Zuge des neuen Referentenentwurfs hat das BMG nun konkret vor, die Betreiberpflichten grundsätzlich von den Krankenkassen auf die Leistungserbringer zu übertragen. Bislang war das nur mit einer entsprechenden Vereinbarung möglich, also eine Kann-Regelung. Auf die Apotheken kommt damit weiterer Dokumentationsaufwand zu. Und Streitigkeiten mit den Kassen könnten programmiert sein.
Zur Erklärung: Eine Apotheke zählt laut MPBetreibV zu den Gesundheitseinrichtungen. Das ist schon immer so. Damit ist sie gleichzeitig auch Betreiber. Als Betreiber gilt grundsätzlich jede natürliche oder juristische Person, die eine Gesundheitseinrichtung verantwortet, in der Beschäftigte ein Medizinprodukt anwenden oder betreiben. In der Theorie müsste auch eine Krankenkasse als Versorgende den Pflichten eines Betreibers nachkommen. In der Praxis sieht das häufig anders aus, weil unter anderem die Apotheken für sie Medizinprodukte bereitstellen. Das heißt, oftmals haben die Kassen ihre Betreiberpflichten und -aufgaben an eine Offizin übertragen. Allerdings musste das bisher vertraglich fixiert sein. Und da kommt der neue Entwurf des BMG ins Spiel. Demnach soll die Pflichtübertragung nämlich in Zukunft grundsätzlich gelten.
Für die Apotheken bedeutet das: Es fallen weiterte Anforderungen an Dokumentation und Protokolle messtechnischer Kontrollen an. Ein Knackpunkt daran wird sein, ob in der Praxis tatsächlich alle Haftungsfragen mit der neuen Verordnungsversion abgedeckt sind.
