Bislang keine neuen Nebenwirkungen bei Comirnaty

Bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA laufen alle Verdachtsmeldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen in der EU zusammen, so natürlich auch für die neuen Covid-19-Impfstoffe. Die Behörde hatte angekündigt, deren Sicherheit auf monatlicher Basis neu bewerten zu wollen und hat heute ihren ersten Bericht dazu veröffentlicht. Darin geht es ausschließlich um den ersten in der EU zugelassenen Impfstoff, Tozinameran (Comirnaty®, BNT162b2) von Biontech und Pfizer. In den Bericht flossen alle neuen Sicherheitsdaten seit der Zulassung am 21. Dezember ein.

Besonders beruhigend: Die Daten zeigen keinen Zusammenhang zwischen der Impfung und Todesfällen im zeitlichen Zusammenhang, inklusive solcher von gebrechlichen, älteren Personen. Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) hatte sich alle gemeldeten Todesfälle genau angesehen und dabei auch bestehende Vorerkrankungen sowie die zu erwartenden »normalen« Todesraten innerhalb der jeweiligen Altersgruppen berücksichtigt. Es gebe diesbezüglich keine Sicherheitsbedenken. Weitere entsprechende Meldungen würden kontinuierlich ausgewertet.

Insgesamt entsprechen die neuesten Sicherheitsdaten dem aus den Zulassungsstudien bekanntem Nebenwirkungsprofil, so das Fazit. Auch Berichte über schwere allergische Reaktionen hätten keine neuen Hinweise zur Art dieser bereits bekannten unerwünschten Wirkung gezeigt. Anders als in den USA, wo die Inzidenz anaphylaktischer Reaktion derzeit auf 11 Fälle pro eine Million verimpfter Dosen geschätzt wird, könne für die EU noch keine Häufigkeit quantifiziert werden.

Es gebe zudem keine spezifischen Sicherheitssignale für gebrechliche ältere Personen. Damit konnte die EMA Bedenken aus Norwegen bezüglich möglicher Todesfälle in dieser Altersgruppe im Zusammenhang mit der Impfung nicht bestätigen. Einige Patienten hätten sich bereits in einer Palliativsituation befunden. Beim Großteil der im zeitlichen Zusammenhang verstorbenen Geimpften über 65 Jahre sei vermutlich das Fortschreiten einer oder mehrerer Vorerkrankungen die wahrscheinliche Erklärung für den Tod. Die EMA betont zudem, dass auch die Über-75-Jährigen bei den Comirnaty-Zulassungsstudien ausreichend berücksichtigt wurden.

»Die Vorteile von Comirnaty zur Vorbeugung von Covid-19 überwiegt weiterhin alle Risiken, und es gibt keine empfohlenen Änderungen bezüglich der Verwendung des Impfstoffs«, schließt die EMA und betont nochmals, dass die meisten Nebenwirkungen mild bis moderat ausfallen und nach wenigen Tagen abklingen.