Biontech und Pfizer beantragen Zulassung für Kinder

Die Unternehmen Biontech und Pfizer melden, dass sie für ihren Impfstoff Comirnaty (BNT162b2) eine Anpassung der bedingten Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt haben. Die Indikation für die Anwendung der Vakzine soll auf Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren erweitert werden. Bislang ist der mRNA-Impfstoff für Personen ab 16 Jahren zugelassen.

Sobald die EMA die Änderung genehmigt, wird die angepasste bedingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein, heißt es in der Mitteilung der Unternehmen. Die Prüfung eines Zulassungsantrags für Corona-Impfstoffe bei der EMA dauert in der Regel wenige Wochen. Ein entsprechender Antrag auf eine Änderung der Notfallzulassung in den USA sei bei der dortigen Arzneimittelbehörde FDA bereits Mitte April gestellt worden. Die Einreichung weiterer Änderungsanträge bei Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt sei geplant.

Ausschlaggebend hierfür sind die Daten einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit insgesamt 2260 Teilnehmern zwischen 12 und 15 Jahren. Die ersten Ergebnisse der Untersuchung wurden am 31. März 2021 bekanntgegeben. Sie zeigten eine 100-prozentige Wirksamkeit und starke Antikörperantworten in Teilnehmern mit oder ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion, die sogar höher waren als die Antikörperantworten von geimpften 16- bis 25-jährigen Teilnehmern. Der Impfstoff war in der Studie außerdem grundsätzlich gut verträglich. Teilnehmer werden nach Erhalt der zweiten Dosis für weitere zwei Jahre auf Langzeitschutz und Sicherheit überwacht.

Die erste Zulassung für einen Covid-19-Impfstoff für Kinder ab zwölf Jahren könnte somit schon im Juni vorliegen. Bis Kinder in der Impfreihenfolge drankommen, wird es aber noch etwas länger dauern. Der Vorsitzende der Ständigen Impfkommission (STIKO), Professor Dr. Thomas Mertens, sieht gute Chancen für Corona-Impfungen für Kinder und Jugendliche ab September. »Für Kinder ab zwölf Jahren halte ich das für möglich«, sagte Mertens der »Rheinischen Post«. Bei jüngeren Kindern äußerte er sich skeptischer: »Für kleinere Kinder kann das noch knapp sein.« Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte am Donnerstag gesagt, er rechne damit, dass spätestens in den Sommerferien Impfungen für über Zwölfjährige möglich sein werden.