Behörden prüfen weitere Thrombose-Fälle nach Covid-Impfung

Diese Woche tagt erneut der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA. Ganz oben auf der Agenda steht eine erneute Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Covid-19-Impfstoffs Vaxzevria® von Astra-Zeneca. Ein Ergebnis wird spätestens Freitag erwartet. Bislang hatte die EU-Behörde keine Einschränkungen für nötig gehalten. Und auch die britische Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) überprüft derzeit Fälle seltener Blutgerinnsel im Gehirn (Sinusthrombosen), die im Vereinigten Königreich aufgetreten sind.

Ein hoher Vertreter der EU-Arzneimittelbehörde EMA hat eine baldige Stellungnahme seiner Behörde angekündigt. Dabei warnte der Chef der EMA-Impfabteilung, Marco Cavaleri, in dem am Dienstag veröffentlichten Interview der italienischen Zeitung «Il Messaggero» vor zu hohen Erwartungen an EMA-Vorgaben. Die Bewertung laufe noch. Zugleich sagte Cavaleri, dass es nach seiner eigenen Einschätzung einen noch nicht genauer bestimmten Zusammenhang zwischen Vorfällen mit Blutgerinnseln im Gehirn und der Verimpfung des Covid-19-Impfstoffs von Astra-Zeneca gebe. «Meiner Meinung nach können wir inzwischen sagen, dass es einen Zusammenhang mit dem Impfstoff gibt. Was diese Reaktion auslöst, wissen wir aber noch nicht», sagte  Cavaleri der Zeitung.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis spreche dennoch weiter für den Impfstoff. «Unsere Bewertung ist noch lange nicht abgeschlossen», erläuterte Cavaleri. Er erwarte kaum, dass die EMA diese Woche «so weit kommt, wie es verschiedene Länder getan haben, Altersgrenzen festzulegen». Die EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides schrieb auf Twitter, am Mittwoch sei mit einer EMA-Bewertung zu rechnen.

Laut MHRA-Angaben vom Freitag sind bei mehr als 18 Millionen verimpften Vaxzevria-Dosen  insgesamt rund 30 schwere Thrombosen aufgetreten. Das sind relativ betrachtet deutlich weniger als in Deutschland. 

Hierzulande waren bis Anfang vergangener Woche 31 Verdachtsfälle von Hirnvenenthrombosen nach rund 2,8 Millionen Covid-19-Impfungen mit Astra-Zeneca gemeldet worden. Davon gingen 2,2 Millionen Dosen an Unter-60-Jährige. In Großbritannien soll es sich um 22 Fälle von Hirnvenentrombosen handeln so wie acht andere Arten von Thrombosen. In einem anderen Dokument der Behörde wurden laut Deutscher Presseagentur insgesamt 24 Fälle der Hirnvenenthrombosen aufgeführt. Diese Differenz sei dadurch begründet, dass dabei auch Thrombosen eingerechnet sind, die nicht durch eine zu geringe Anzahl an Blutplättchen entstanden sind.

»Unsere gründliche und detaillierte Untersuchung zu Berichten von sehr seltenen und spezifischen Arten von Blutgerinnseln mit einer geringen Anzahl an Blutplättchen nach einer Impfung mit Astra-Zeneca wird fortgeführt«, sagte MHRA-Chefin June Raine am Dienstag. Eine regulatorische Entscheidung sei noch nicht gefallen, betonte sie. Die Behörde rief dazu auf, Impftermine weiterhin wahrzunehmen.  Zuvor hatte es einen  Medienbericht gegeben, wonach die Behörde erwägt, das Präparat nicht mehr für unter 30-Jährige zu empfehlen.

In Deutschland hatten die Gesundheitsminister von Bund und Ländern am Dienstag beschlossen, dass das Präparat in der Regel nur noch Menschen ab 60 gespritzt werden soll – außer jüngere wollen es nach Klärung mit dem Arzt auf eigenes Risiko. Die Ständige Impfkommission hatte am Donnerstagabend eine entsprechende Änderung ihrer Impfempfehlung vorlegt. Als Zweitdosis sollen die Unter-60-Jährigen demnach zwölf Wochen nach der Erstimpfung mit Astra-Zeneca eine mRNA-basierte Impfung erhalten, also Tozinameran (Comirnaty®) von Biontech/Pfizer oder die »Covid-19 Vaccine Moderna«.

Laut Impf-Dashboard des Robert-Koch-Instituts sind bis einschließlich Ostermontag in Deutschland 15.075.064 Impfdosen gegen Covid-19 verbreicht worden. Damit seien nun rund 4,5 Millionen Bürger (5,5 Prozent der Gesamtbevölkerung) vollständig geimpft. 10,5 Millionen Personen haben mindestens eine Impfdosis erhalten (12,7 Prozent). Bis zum Ende der Kalenderwoche 13 am 4. April 2021 seien 19.695.375 Dosen Impfstoff geliefert worden, wovon 75,3  Prozent wurden im selben Zeitraum verimpft wurden. Rund 12,36 Millionen Impfdosen stammen von Biontech/Pfizer, 5,58 Millionen von Astra-Zeneca und 1,76 Millionen von Moderna.

Drei neue Thrombose-Fälle nach Astra-Zeneca-Impfung an »atypischen Stellen« meldet derweil Frankreich.  In der Woche zwischen dem 19. und 25. März seien diese Blutgerinnsel-Fälle im Zusammenhang mit dem Impfstoff gemeldet worden, teilte die Behörde ASNM am Freitag mit. Seit Beginn der Impfung seien in Frankreich damit zwölf Fälle, darunter vier Todesfälle, aufgetreten. Bei den gemeldeten Fällen traten die Thrombosen meist im Hirn innerhalb von neun Tagen nach der Impfung auf. Betroffen sind hauptsächlich Frauen. In neun Fällen waren die geimpften Personen jünger als 55 Jahre, in drei Fällen älter.

Frankreichs oberste Gesundheitsbehörde empfiehlt die Impfung mit Vaxzevria bereits nach dem kurzzeitigen Impfstopp Mitte März nur noch für Menschen über 55 Jahre. Bis zum 25. März wurde das Präparat von Astra-Zeneca in Frankreich gut 1,9 Millionen Mal verimpft.

Die Niederlande haben derweil die Impfung mit Vaxzrevia vorübergehend komplett eingestellt. Zunächst hatte das Gesundheitsministerium am Freitagabend beschlossen, Personen im Alter unter 60 Jahren nicht mehr mit dem Präparat von Astra-Zeneca zu impfen. Dort gab es fünf Thrombose-Meldungen bei Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahre nach Impfung. Eine Person war gestorben. Bisher wurden in den Niederlanden rund 400.000 Personen mit dem Präparat von Astrazeneca geimpft. 

Am Samstag entschieden die Gesundheitsämter nach Beratung mit dem Ministerium, alle Astra-Zeneca-Impfungen auszusetzen, um Verschwendung durch angebrochene Ampullen vorzubeugen. Noch rund 700 Personen in der Altersgruppe über 60 sollten in den nächsten Tagen mit AstraZeneca geimpft werden. Da nicht garantiert werden konnte, dass bei wenigen Personen pro Impfzentrum tatsächlich der gesamte Impfstoff aus einer Ampulle auch genutzt werden konnte, hat man diese Termine vorläufig abgesagt. Der Impfstopp soll vorläufig bis zum 7. April gelten.