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Adalimumab-Biosimilars

Bedenken zu automatischer Substitution

Der Entwurf zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sieht unter anderem vor, dass Apotheker bestimmte Biologika mittelfristig automatisch, also ohne ärztliche Rücksprache, austauschen sollen. Ärztevertreter und Hersteller sehen das kritisch.
Daniela Hüttemann
24.01.2019
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Das geplante Gesetz soll sichergestellen, dass Biosimilars schneller in der Versorgung ankommen. Dazu soll der Gemeinsame Bundesaussschuss festlegen, welche Originalpräparate Apotheker automatisch gegen ein Biosimilar austauschen können. Allerdings sollen diese Substitutionsregeln voraussichtlich erst nach einer Übergangszeit und damit frühestens in drei Jahren greifen. Zudem sollen Kassen und Ärzte feste Austauschquoten vereinbaren.

Professor Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, sieht die geplante Neuregelung mit Blick auf die Adhärenz der Patienten kritisch.  Er fürchtet, dass das gerade wachsende Vertrauen der Patienten und Ärzte in Biosimilars unter einer automatischen Substitution leiden könnte. Das machte er am Dienstag beim BMC-Kongress  in Berlin deutlich, wie aus einer Mitteilung der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars hervorgeht. »Die automatische Substitution kann Nocebo-Phänomene auslösen und stellt eine Quelle für potenzielle Medikationsfehler dar«, so Ludwig. Der Onkologe sieht hier großen Informationsbedarf.

»Man muss sich im Einzelfall viel Zeit nehmen, die Hintergründe genau zu erklären, um einen Nocebo-Effekt zu vermeiden«, sagte auch Silke Zinke, Ärztin für Innere Medizin und Rheumatologie.  Dies sei eine hohe Verantwortung verbunden mit ärztlicher Zeit, die derzeit durch die Krankenkassen häufig nicht vergütet werde. Einer Substitution durch Apotheker steht Zinke laut Pressemitteilung ablehnend gegenüber. Sie fürchtet, dass das Arzt-Patienten-Verhältnis nachhaltig beeinträchtigt werden könnte. Ein Vertreter der Apothekerschaft, der dazu hätte Stellung nehmen können, war auf dem Podium nicht vertreten. Grundsätzlich befürworteten die Ärztevertreter aber einen breiteren Einsatz von Biosimilars.

Hersteller wollen Zielvereinbarungen treffen

Stephan Eder von der Hexal AG betonte das »riesige Einsparpotenzial für die Krankenkassen« durch den Einsatz von Biosimilars. Allein für Humira®  (Adalimumab) ergeben sich in Deutschland demnach Einsparungen von 500 bis 600 Millionen Euro pro Jahr.  Seit der Markteinführung der ersten Biosimilars mit diesem Wirkfstoff im Oktober des letzten Jahres konnten die Nachahmer schon einen Marktanteil von rund 30 Prozent gewinnen. Eder bestätigte  bei den Adalimumab-Biosimilars Preisnachlässe von 40 Prozent  zum Referenzarzneimittel und betonte, dass Abschläge durch Rabattverträge noch hinzu kämen.

Von der politisch angestrebten automatischen Substitution in der Apotheke hält Eder indes wenig. Dies sei »ein völlig falsches Signal«. Die Akzeptanz für Biosimilars wachse jeden Tag. »Das Vertrauen darf man jetzt nicht durch eine drastische Intervention, wie sie die automatische Substitution darstellt, kaputt machen«, so der Deutschlandchef von Hexals Tochterfirma Sandoz. Er favorisiert Zielvereinbarungen, um den Versorgungsanteil der Biosimilars zu erhöhen.

Lediglich eine Vertreterin einer Krankenkasse konnte sich für die automatische Substitution in der Apotheke erwärmen. Zwar sei es politisch klug, zu dem Thema noch weitere Daten und Erfahrungen zu sammeln, so Katja Kauf vom Fachbereich Ambulante Versorgung der AOK Sachsen-Anhalt. In Zukunft weise jedoch die Tatsache, dass Biosimilars gegen das Original austauschbar seien, "den Weg in Richtung automatische Substitution«.

Nach Angaben von Pro Biosimilars sind derzeit 35 Biosimilars auf dem deutschen Markt verfügbar, Tendenz steigend.

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