Bald auch bei COPD im Einsatz

Atopische Dermatitis, Asthma, chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und eosinophile Ösophagitis: Das sind die angestammten Anwendungsgebete von Dupilumab (Dupixent®) in Europa. Erst kürzlich kam Prurigo nodularis hinzu und bald könnte COPD mit Typ-2-Inflammation als Indikation folgen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat sich dafür ausgesprochen.

Gemäß dem Votum soll der monoklonale Antikörper künftig bei Erwachsenen eingesetzt werden können, die trotz umfangreicher Therapie an unkontrollierter COPD leiden. Die maximale Standardtherapie umfasst eine inhalative Dreifachtherapie aus Corticosteroiden (ICS), lang wirksamen Beta-Agonisten (LABA) und lang wirksamen Muskarin-Antagonisten (LAMA) oder eine duale Therapie mit LABA und LAMA, wenn ICS kontraindiziert sind.

Die Zulassungsempfehlung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie NOTUS. Geprüft wurde die Anwendung von Dupilumab als Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit unkontrollierter COPD mit Typ-2-Inflammation (definiert als Eosinophilenzahl im Blut ≥ 300 Zellen/µl) unter maximaler Behandlung. Nahezu alle Patienten hatten eine inhalative Dreifachtherapie.

935 Patienten erhielten alle zwei Wochen subkutan entweder 300 mg Dupilumab oder Placebo. Primärer Endpunkt war die annualisierte Rate von moderaten oder schweren Exazerbationen. Diese lag bei 0,86 unter Dupilumab und 1,30 unter Placebo. Das entspricht einer 34-prozentigen Reduktion der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen über 52 Wochen. Auch sekundäre Endpunkte wie die Verbesserung der Lungenfunktion wurden erreicht. Die Nebenwirkungsrate war nahezu gleich in beiden Gruppen (etwa 66 Prozent). Zu den unter Dupilumab im Vergleich zu Placebo häufigeren Ereignissen gehörten Rückenschmerzen, Covid-19, Diarrhö, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.

Hersteller Sanofi weist in einer Pressemeldung darauf hin, dass die NOTUS-Daten die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie BOREAS mit 939 COPD-Patienten bestätigen. Dupilumab sei der erste innovative Behandlungsansatz seit mehr als einem Jahrzehnt und die erste zielgerichtete Therapie für COPD.

Zur Erinnerung: Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalwege von Interleukin-4 und -13 hemmt. IL-4 und IL-13 sind maßgebliche Treiber der Typ-2-Inflammation, die bei verschiedenen Erkrankungen eine wichtige Rolle spielt.