FDA warnt vor Leberschäden |
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15.12.2009 11:14 Uhr |
Von Daniela Biermann / Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA warnt vor Leberschäden bei der Anwendung von Diclofenac. Bei regelmäßiger Anwendung kann Diclofenac schwere hepatische Reaktionen wie Lebernekrose, Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen verursachen.
Die Schäden können bereits innerhalb des ersten Anwendungsmonats, aber auch später auftreten. Die Hersteller aller Natrium-Diclofenac-haltigen Präparate, auch der topischen, müssen nun Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in ihre Packungsbeilagen aufnehmen. Dazu gehört, bei der Langzeittherapie zwischen der vierten und achten Woche nach Therapiebeginn die Transaminase-Werte zu überprüfen.
In den deutschen Fachinformationen, zum Beispiel Voltaren® Schmerzgel wird nicht vor Lebrschäden gewarnt. Dort heißt es, dass bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist. Es findet sich jedoch ein Hinweis, dass nicht auszuschließen sei, dass bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum mit systemischen Nebenwirkungen zu rechnen sei, wie sie unter Umständen nach systemischem Gebrauch von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln auftreten können.
Entwarnung seitens des Herstellers
Voltaren-Hersteller Novartis weist darauf hin, dass in mehr als 20 Jahren Anwendungserfahrung in der lokalen Schmerztherapie noch nie Leberschäden oder schwere hepatische Reaktionen gemeldet worden seien. Die von der FDA angestrebte Harmonisierung der Fachinformationen beziehe sich auf die hochdosierte systemische Langzeittherapie. Da in den USA nur wenig Erfahrungen mit topischen Diclofenac-Präparaten vorliegen, bewerte die Zulassungsbehörde die topischen Präparate ebenso wie die systemischen. Laut Novartis sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Voltaren Schmerzgel keine Leberschädigungen zu erwarten. Bei perkutaner Anwendung würden lediglich 6 Prozent Diclofenac systemisch resorbiert. /
