Mikrobiologische Kontrolle im Labor |
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17.12.2014 09:41 Uhr |
ZL / Die mikrobiologische Umgebungskontrolle hat sich als fester Bestandteil im Paket der vom ZL angebotenen Dienstleistungen zur Unterstützung der Apotheken im Bereich Qualitätssicherung etabliert. Mehr als 600 Apotheken nutzen derzeit diesen Service als adäquate Möglichkeit zur Effektivitätskontrolle der auf Basis der Forderungen nach Paragraf 4a Apothekenbetriebsordnung selbst festgelegten Reinigungs- und Desinfektionsvorgänge.
Im Rahmen des ZL-Hygienemonitorings wird die Keimbelastung verschiedener relevanter Oberflächen in den zur Herstellung nicht steriler Arzneimittel genutzten Räumlichkeiten der Apotheke bestimmt. Konkret handelt es sich dabei um Untersuchungen zur Personalhygiene und zur Raumhygiene. Überprüft werden folgende Probenahmestellen:
Der Boden stellt aufgrund des verhältnismäßig geringen Risiko-Potenzials keinen zertifikatsrelevanten Parameter dar. Die Ermittlung der Keimzahlen erfolgt mit sogenannten Abklatschtests. Bei diesem im mikrobiologischen Umgebungsmonitoring häufig verwendeten Verfahren werden durch das Andrücken von Agarplatten Proben von den zu prüfenden Flächen genommen. Die eingesetzten Platten enthalten ein universelles Nährmedium wie Casein-Sojamehl-Pepton, das zur Anzüchtung von anspruchsvollen Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen geeignet ist und dadurch den meisten Umgebungskeimen ein gutes Wachstum ermöglicht. Die Agarplatten haben eine leicht gewölbte Oberfläche, um einen besseren Kontakt zur Probenahmestelle zu ermöglichen. Des Weiteren enthalten sie Substanzen, die mögliche Rückstände von Desinfektionsmitteln auf den zu testenden Oberflächen inaktivieren, sogenannte Enthemmer.
Nach dem Eintreffen der Platten im ZL werden diese unter kontrollierten Bedingungen bebrütet und das beobachtete Keimwachstum ausgewertet. Die Bebrütung der Platten erfolgt zum Erfassen von Bakterien bei 30 bis 35 °C für zwei bis drei Tage sowie bei 20 bis 25 °C für fünf bis sieben Tage zum Nachweis von Hefen und Schimmelpilzen. Zur Auswertung werden alle sichtbaren koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Platte gezählt. /
1. Versand der Abklatschplatten
Jede teilnehmende Apotheke erhält circa eine Woche vor ihrem Termin zur Probenahme zwölf Agarplatten sowie eine Ersatzplatte für eine jeweils doppelte Probenahme an den sechs zu testenden Stellen mit einer detaillierten Gebrauchsanleitung sowie Rücksendehinweisen.
2. Probenahme
Zur Probenahme sollte das Rezepturlabor genau so vorbereitet werden, wie es unter Routinebedingungen vor der ersten Arzneimittelherstellung eines Tages in der Apotheke erfolgt. Um ein realistisches Ergebnis zu erhalten, empfiehlt das ZL, keine außerordentlichen oder übertriebenen Reinigungs- oder Desinfektionsmaßnahmen zu ergreifen. Die Durchführung der Abklatschtests sollte zu Beginn des Arbeitstages nach den üblichen Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen erfolgen. Es muss sichergestellt sein, dass alle Rückstände von Reinigung und Desinfektion getrocknet beziehungsweise verdunstet sind. Während der Beprobung sollten Kittel und Handschuhe getragen werden. Die Platten dürfen erst unmittelbar vor der Verwendung geöffnet werden. Dabei ist der abgenommene Deckel mit der offenen Seite nach unten zu halten. Das Abklatschen erfolgt durch mäßiges Andrücken der Platte mit dem gewölbten Agar auf die zu untersuchende Fläche für circa zehn Sekunden. Um ein Verschmieren der Keime zu vermeiden, dürfen während des Andrückens die Platten nicht gedreht oder gerüttelt werden. Nach der Probenahme muss jede Platte sofort wieder mit dem Deckel verschlossen werden. Dieser ist an zwei Stellen mit durchsichtigem Klebeband am Plattenboden zu fixieren, damit er nicht abfallen kann.
Nach der Probenahme müssen alle getesteten Stellen gereinigt und desinfiziert werden, da Rückstände des Nährmediums optimale Wachstumsbedingungen für Keime bieten. Der getestete Kittel muss gewechselt, die beprobten Hände müssen gewaschen und desinfiziert werden.
3. Rücksendung
Für den Rückversand der Agarplatten sollte der Karton verwendet werden, in dem die Platten geliefert wurden, da er eine optimale und stabile Polsterung bietet und die Agarplatten dadurch keinen Schaden nehmen. Die Platten müssen aufrecht in den Karton gestellt werden.
Nach Aufbringen der mitgelieferten Versandaufkleber wird am Tag der Probenahme durch die Apotheke telefonisch die Rückholung über einen Kurierdienst gestartet. Zusätzliche Versandkosten fallen nicht an. Der Versand erfolgt über Nacht, sodass das Paket das ZL am nächsten Tag erreicht.
4. Untersuchung und Auswertung
Die Abklatschproben werden im ZL unter kontrollierten Bedingungen bebrütet und anschließend das Keimwachstum ausgewertet.
5. Ergebnismitteilung
Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens sechs Wochen nach der Durchführung. Die Apotheken erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll mit Vorschlägen für Verbesserungsmaßnahmen und bei Einhaltung der empfohlenen Grenzwerte ein entsprechendes Zertifikat.
| Termine des ZL-Hygienemonitorings | |
|---|---|
| Februar 2015 | Anmeldeschluss 15. Januar 2015 |
| März 2015 | Anmeldeschluss 15. Februar 2015 |
| April 2015 | Anmeldeschluss 15. März 2015 |
| Mai 2015 | Anmeldeschluss 15. April 2015 |
| August 2015 | Anmeldeschluss 15. Juli 2015 |
| September 2015 | Anmeldeschluss 15. August 2015 |
| Oktober 2015 | Anmeldeschluss 15. September 2015 |
| November 2015 | Anmeldeschluss 15. Oktober 2015 |
