EU-Verordnung greift kaum |
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21.12.2010 13:48 Uhr |
Von Brigitte M. Gensthaler / Für viele pädiatrische Indikationen fehlen zugelassene und geprüfte Arzneimittel. Dieses Manko an Arzneimittel-sicherheit ist seit Jahren bekannt. Doch trotz EU-weiter Förderprogramme gibt es bislang wenig Fortschritte.
Vor allem sehr junge und sehr kranke Kinder bekommen häufig Arzneimittel, die für ihre Altersgruppe oder ihre Erkrankung nicht zugelassen sind. Dies ist zwar nicht per se »schlecht«, aber die Therapie erfolgt auf unklarer Datenlage. Diesem Problem begegneten EU-Parlamentarier vor vier Jahren mit der EG-Richtlinie Nr. 1901/2006, die Anfang 2007 europaweit in Kraft trat. »Better Medicines for Children« sollte die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder vorantreiben, indem sie die Erhebung pädiatrischer Daten für bestimmte Arzneistoffe fordert und im Gegenzug wirtschaftliche Anreize für die Pharmaunternehmen bietet, die den kindgerechten Einsatz von Arzneistoffen erforschen. In einigen Bereichen zeigt die EU-Vorgabe Wirkung, aber gerade bei den erprobten älteren Arzneistoffen gebe es kaum Fortschritte, beklagten Experten bei einem Pressegespräch der Hexal-Initiative Kinderarzneimittel in München.
Zur Erinnerung: Für noch nicht zugelassene, neue Arzneistoffe müssen die Hersteller gemäß Richtlinie beim Zulassungsantrag auch pädiatrische Daten vorlegen. Von dieser Verpflichtung gibt es nur wenige Ausnahmen. Für zugelassene, aber noch patentgeschützte Stoffe sind die Kinderdaten nötig, wenn eine Zulassungsänderung beantragt wird. Eine jeweils sechsmonatige Verlängerung des Patentschutzes soll die Forschungsanstrengungen belohnen.
Zu wenig PUMAs
Komplizierter ist es bei nicht mehr patentgeschützten, »alten« Arzneistoffen. Entwickelt ein Hersteller damit ein spezielles Kinderarzneimittel und beantragt eine PUMA (Paediatric Use Marketing Authorisation), gewährt die Zulassungsbehörde einen zehnjährigen Unterlagenschutz, der die Marktexklusivität des kindgerechten Präparats sichern soll.
Seit 2007 wurden mehr als 800 Anträge zur Genehmigung eines pädiatrischen Prüfplans, kurz PIP, bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA gestellt, berichtete Professor Dr. Jörg Breitkreutz von der Universität Düsseldorf. Die weitaus meisten beträfen neue, noch nicht zugelassene Wirkstoffe. Wenn diese Neulinge in kindgerechter Arzneiform in einigen Jahren auf den Markt kommen, werden sie die Versorgungslage verbessern, hofft der Apotheker. Dagegen sei der Anteil der PUMA-Anträge mit rund 2 Prozent sehr gering. Somit habe sich die Datenlage gerade bei etablierten Wirkstoffen, die die Ärzte in der Pädiatrie bevorzugt einsetzen, kaum verbessert.
Altersgerechte Arzneiformen fehlen
Breitkreutz stellte Zahlen aus eigenen Untersuchungen vor. Dazu prüfte er den aktuellen Zulassungsstand von Arzneistoffen, die laut einer Studie 2006 sehr häufig als Rezepturarzneimittel für Kinder im Krankenhaus verordnet wurden. Von 13 Wirkstoffen sind zwölf für Kinder ab sechs Jahren oder jünger zugelassen, aber nur zwei werden in einer altersgerechten Arzneiform (außer Injektionen) angeboten, berichtete Breitkreutz. Zum Beispiel sei Spironolacton für Kinder ab einem Jahr zugelassen, liegt aber nur als Tablette vor. Das Diuretikum Hydrochlorothiazid, ebenfalls eine Tablette, ist nur für Erwachsene zugelassen.
Ferner stehen von den Arzneistoffen, die die Gruppe um Breitkreutz überprüft hat, nur drei auf der Prioritätenliste der EU. Theophyllin zur Stimulierung der Lungenfunktion Frühgeborener suche man ebenso wie Hydrochlorothiazid vergeblich. Für das Antibiotikum Colistin und das Muskelrelaxans Midazolam lägen jedoch von der EMA genehmigte PIP vor.
»Die freiwillige Forschung wird in Deutschland nicht belohnt«, resümierte Dr. Andreas Franken vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Investitionen in »alte« Arzneistoffe könnten nicht erwirtschaftet werden, weil neue Kinderarzneimittel nach dem Sozialgesetzbuch V grundsätzlich unter die Festbetragsregelung fallen. Der Austausch nach der Aut-idem- und Rabattregelung unterlaufe zudem den Exklusivitätsgedanken der PUMA-Zulassung. Franken forderte daher einen Sonderstatus für Kinderarzneimittel im Festbetragssystem und neue Regeln zur Erstattungsfähigkeit in Abgrenzung zum Off-Label-Use. Ebenso seien eine Unterstützung pädiatrischer Netzwerke und mehr Öffentlichkeitsarbeit gegen das »Versuchskaninchen-Image« von Kinderstudien notwendig. /
