Dronedaron zugelassen |
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01.12.2009 14:18 Uhr |
PZ / Die EMEA hat dem Dronedaron-haltigen Präparat Multaq® von Sanofi-Aventis die Zulassung zur Vermarktung in der EU erteilt. Das Mittel ist indiziert bei erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken.
Der Amiodaron-Abkömmling blockiert Calcium-, Kalium- und Natriumkanäle und wirkt antiadrenerg. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 400 mg, einzunehmen mit dem Frühstück und dem Abendessen. Die Zulassung basiert auf einem umfangreichen klinischen Entwicklungsprogramm, einschließlich sieben randomisierter Multicenterstudien mit mehr als 7000 Patienten. Kontraindiziert ist Dronedaron bei instabilen Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III und NYHA-Klasse IV. Die ersten Markteinführungen in der EU werden laut Hersteller im Januar in Großbritannien und Deutschland erwartet. In den USA, Kanada, Brasilien und der Schweiz war das Antiarrhythmikum bereits zugelassen. /
