Schwankungen ohne Folgen |
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25.11.2015 09:34 Uhr |
Von Stephanie Schersch / Über die Temperaturen beim Transport von Arzneimitteln gab es zuletzt häufig Diskussionen. Die Verbände der Hersteller und des Pharmagroßhandels haben nun in einem gemeinsamen Positionspapier Stellung bezogen. Demnach schaden kurzfristige Temperaturschwankungen den meisten Präparaten nicht.
Vor rund zwei Jahren ist die EU-Leitlinie zur guten Distributionspraxis in Kraft getreten. Sie schreibt vor, unter welchen Bedingungen Arzneimittel vertrieben und transportiert werden dürfen. Die darin verankerten Regeln mit Blick auf die Temperaturbedingungen beim Transport legen die Aufsichtsbehörden aus Sicht der Großhändler sehr restriktiv aus.
Industrie und Pharmagroßhandel halten eine kurzfristige Über- oder Unterschreitung der vorgegebenen Lagertemperatur in den meisten Fällen hingegen für unproblematisch. Das geht aus der Stellungnahme hervor, die der Bundesverband der Arzneimittelhersteller, der Verband der forschenden Pharmaunternehmen, der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie, Progenerika und der Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels gemeinsam vorgelegt haben.
Stabilitätsuntersuchungen und Risikobeurteilungen nach den Vorgaben der Leitlinie zeigen demnach, dass jede Charge Arzneimittel den üblichen Temperaturschwankungen in der Europäischen Union standhält. Ohnehin sei die auf der Packung aufgedruckte Lagertemperatur immer im Zusammenhang mit der vollständigen Haltbarkeitsdauer zu betrachten, schreiben die Verbände. Werde etwa ein Präparat 36 Monate lang einer Temperatur von 25 Grad Celsius ausgesetzt, ergebe sich die gleiche Belastung wie eine Lagerung über 33 Monate bei 21 Grad und 3 Monate bei 40 Grad. »Betrachtet werden muss nur, dass bestimmte Grenztemperaturen nicht über- oder unterschritten werden dürfen.« Diese müssten für jede Produktgruppe einzeln festgelegt werden.
Empfindliche Präparate
Eine Ausnahme sind dem Positionspapier zufolge allerdings kühlpflichtige Produkte. Bei besonders niedrigen Temperaturen könnten zudem unter Umständen Lösungen einfrieren, Salben und Cremes wiederum schmelzen, wenn es zu heiß wird. Auch Weich- oder Hartgelatinekapseln könnten hohe Temperaturen schnell zusetzen. Über besonders empfindliche Produkte müssten die Hersteller Großhandel oder Speditionsunternehmen daher informieren, damit diese entsprechend reagieren könnten und die Präparate etwa nur bei Nacht oder unter Kühlung transportierten, heißt es. /
