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Histamin-Modulator gegen Narkolepsie

PZ / Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein neues Medikament zur Behandlung der Narkolepsie zur Zulassung empfohlen: Pitolisant (Wakix^® von Bioprojet Pharma). Es handelt sich um einen Antagonisten am Histamin-H3-Rezeptor; die Wirkung beruht auf einer erhöhten Histamin-Freisetzung im Gehirn, wodurch Wachheit und Aufmerksamkeit gesteigert werden. Es wird in Form von Filmtabletten in den Handel kommen und ist indiziert zur Behandlung Erwachsener mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie. Narkolepsie ist eine seltene Erkrankung, bei der der normale Schlaf-Wach-Rhythmus gestört ist. Betroffene leiden unter ausgeprägter Tagesmüdigkeit bis hin zu plötzlichem, starkem Schlafdrang am Tag und gestörtem Nachtschlaf. Diese Symptome können das Berufs- und Privatleben von Patienten stark beeinträchtigen. Das gilt auch für die Kataplexie, die bei manchen Patienten zusätzlich auftritt und bei der es zu einem plötzlichen Erschlaffen der Muskulatur kommt, was schwere Stürze zur Folge haben kann. Sicherheit und Verträglichkeit von Pito­lisant wurden in zwei placebokontrollierten Zulassungsstudien mit 259 Patienten sowie zwei weiteren Studien mit insgesamt 207 Patienten überprüft. Der neue Wirkstoff reduzierte darin die exzessive Tagesmüdigkeit, ohne schwere Nebenwirkungen auszulösen. Am häufigsten kam es unter Pitolisant zu Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel. Hersteller Bioprojet muss die Sicherheit des neuen Medikaments auf Geheiß der EMA in einer Langzeitstudie weiter untersuchen.

Herzinsuffizienz: EU-Zulassung für Entresto

PZ / Das Herzmedikament Entresto^® hat von der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassung erhalten. Es enthält eine molekulare Kombination aus dem AT1-Rezeptorblocker Valsartan und dem Neprilysin-Inhibitor Sacubitril. Eingesetzt werden darf das neue Präparat zur Behandlung Erwachsener mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF). Entresto soll laut Hersteller Novartis zweimal täglich eingenommen werden. Das Wirkprinzip beruht auf einem dualen Mechanismus: Valsartan blockiert das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, zusätzlich hemmt Sacubitril das körpereigne Enzym Neprilysin. Letzteres baut verschiedene endogene vasoaktive Enzyme wie natriuretische Peptide oder Bradykinin ab und greift so in Signalwege ein, die unter anderem zu einer Verengung der Gefäße führen. Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der Studie PARADIGM-HF mit 84412 HFrEF-Patienten. Sie wurde vorzeitig beendet, da unter Valsartan/Sacubitril im Vergleich zum bisherigen Goldstandard Enalapril signifikant weniger kardiovaskuläre Todesfälle oder Klinikeinweisungen aufgetreten waren. Die Art der Nebenwirkungen war in beiden Gruppen ähnlich, Unterschiede gab es hauptsächlich in Bezug auf die Häufigkeit: In der Entresto-Gruppe traten häufiger zu niedriger Blutdruck sowie Angio­ödeme auf, während die Patienten unter Enalapril öfter unter Hyperkaliämien, Nierenfunktionsstörungen und Husten litten. Herzinsuffi­zienz ist eine lebensbedroh­liche Erkrankung, von der in Deutschland etwa zwei Millionen Menschen betroffen sind. Laut Novartis kommt etwa ein Viertel der Patienten für eine Therapie mit Entresto infrage.

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