Roche hat keine Risiken vertuscht |
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26.11.2013 17:30 Uhr |
Von Ev Tebroke / Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat eine Überprüfung zu Sicherheitsbedenken bei Arzneimitteln des Herstellers Roche abgeschlossen. Demnach besteht bei den untersuchten Medikamenten kein Anlass, das bisherige Nutzen-Risiko-Profil zu verändern, wie die Behörde mitteilte.
Auch seien keine neuen Nutzen-Empfehlungen nötig. Ausgangspunkt der Untersuchungen waren Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelnebenwirkungen, die Roche der EMA vorenthalten hatte. Diese waren Anfang 2012 in England bei einer Routine-Inspektion im Rahmen der Pharmakovigilanz-Auflagen aufgetaucht.
Die britische Medizinaufsichtsbehörde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) hatte laut EMA demnach bei Roche rund 80 000 Berichte zu Nebenwirkungen gefunden, die der Hersteller nicht evaluiert und an die EMA weitergeleitet hatte. Unter den Berichten waren laut EMA auch 15 161 Todesfälle, wobei ungeklärt war, ob diese Patienten eines natürlichen Todes oder aber aufgrund der Medikamenteneinnahme gestorben waren. Betroffen waren 19 zentral zugelassene Arzneimittel wie beispielsweise das Krebsmedikament Avastin®, das unter anderem gegen Hepatitis C eingesetzte Pegasys® oder das Grippemittel Tamiflu®. Aber auch zahlreiche national zugelassene Arzneimittel waren involviert.
Die nun von der EMA abgeschlossene Untersuchung beweist zwar, dass Roche bei den entsprechenden Medikamenten keine unbekannten Risiken vertuscht hat. Und Roche teilte mit, man habe in Absprache mit der EMA entsprechende Maßnahmen ergriffen, die das Sammeln, Auswerten und Melden von Nebenwirkungen ihrer Arzneimittel zukünftig verbessern sollen.
Weitere Prüfung
Trotzdem ist der Schweizer Pharmakonzern arzneimittelrechtlich noch nicht aus dem Schneider. Unangetastet vom aktuellen Befund prüft die EMA seit Oktober 2012 auf Anfrage der Europäischen Kommission, ob Roche im Fall der 19 zentral zugelassenen Medikamente grundsätzlich gegen Vorschriften bei der Arzneimittel-Überwachung verstoßen hat. Sollte der Hersteller nachweislich die Pharmakovigilanz-Auflagen verletzt haben, droht eine Strafe von bis zu 5 Prozent des Jahresumsatzes in der EU. /
