Bundesregierung betont Qualität

Grundsätzlich betont die Regierung in ihrer Antwort, dass solche Programme dem Datenschutzgesetz unterliegen. Je nachdem, wie die App ausgestaltet ist, griffen zudem auch das Telemediengesetz, das Medizinproduktegesetz sowie die Vorschriften zur Produktsicherheit und Produkthaftung, heißt es.

Auf europäischer Ebene sollen die Hersteller von Gesundheits-Apps zudem per Selbstverpflichtung die Einhaltung von Datenschutzbestimmungen garantieren. Der sogenannte »Code of Conduct« stehe kurz vor der Abstimmung. Er soll App-Entwickler bei der Anwendung der geltenden Bestimmungen unterstützen. Ebenfalls auf Initiative der Europäischen Kommission würden derzeit zudem Qualitätskriterien zur Beurteilung von solchen mobilen Software-Anwendungen entwickelt. Diese sollen 2017 vorliegen.

Ob darüber hinaus Standards nötig sein werden, sei Gegenstand der sogenannten E-Health-Initiative. Die vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) gegründete Initiative, in der Ärzte, Krankenkassen, Krankenhäuser und Industrieverbände, Datenschützer und weitere Organisationen vertreten sind, soll konkreten Handlungsbedarf benennen und Lösungsansätze identifizieren. Eine ebenfalls von BMG in Auftrag gegebene und im April 2016 veröffentlichte Studie zu Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps habe drei wesentliche Handlungsfelder aufgezeigt: mehr Transparenz und Qualität am Markt, mehr Orientierung für bestimmte Nutzergruppen und eine zügige Integration nützlicher Innovationen in die Versorgung.

Dafür, dass Gesundheits-Apps künftig datenschutzrechtliche Anforderungen einhalten und auch die Datenschutzerklärungen und Einwilligungen für Verbraucher transparenter werden, kann das BMG nach eigenen Angaben keine allumfassende Lösung anbieten. »Angesichts eines international aufgestellten App-Markts helfen nationale Lösungsansätze nur bedingt weiter«, heißt es in der Antwort. Die im Mai dieses Jahres in Kraft getretene EU-Datenschutz-Grundverordnung werde aber in Europa ein hohes Datenschutzniveau gewährleisten. Sie ist ab Mai 2018 national anwendbar. Die Datenschutzbestimmungen gelten demnach grundsätzlich auch für die Anwendung von Wearables und Gesundheits-Apps.

Was den Nutzennachweis von solchen Anwendungen betrifft, so könnten Krankenkassen diese im Rahmen von Versorgungsverträgen oder Modellvorhaben erproben, so die Bundesregierung. Auch der durch das GKV-Versorgungsstärkungsgesetz geschaffene Innovationsfonds fördert demnach entsprechende Projekte.

Europäisches Recht

Die Einstufung von Apps als Medizinprodukte ist laut Bundesregierung ebenfalls klar durch europäisches Recht geregelt »und keine Frage eines etwaigen nationalen Bedarfs«. Laut Gesetz sind Medizinprodukte alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände. Dazu zählen demnach auch vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmte und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Apps. Ausschlaggebend für die Einstufun­g eines Produkts als Medizinprodukt sei somit die vom Hersteller ausgelobte medizinische Zweckbestimmung. Dabei komme es maßgeblich auf die Angaben in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien an. /