IQWiG lässt kein gutes Haar an SGLT-2-Hemmern |
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19.11.2014 09:48 Uhr |
Von Sven Siebenand / Nachdem das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) schon bei den beiden SGLT-2-Inhibitoren Dapagliflozin und Canagliflozin keinen Beleg für einen Zusatznutzen sah, ereilt nun auch den dritten Vertreter dieser Antidiabetika-Klasse, Empagliflozin (Jardiance®, Boehringer Ingelheim), dieses Schicksal.
Laut IQWiG legte der Hersteller zu vier von fünf Fragestellungen im eingereichten Dossier keine relevanten Daten vor. Für die fünfte Fragestellung reichte er Daten aus einem direkten Vergleich ein, bei dem Empagliflozin zu Beginn höher dosiert war, als es die Zulassung vorsieht. Zudem unterschieden sich die Studienarme nicht nur in der Wirkstoffkombination, sondern auch in der Therapiestrategie. Das IQWiG bemängelt weiter, dass der Hersteller zwei indirekte Vergleiche anstellte, denen ein unvollständiger Studienpool beziehungsweise für die Bewertung ungeeignete Studien zugrunde liegen.
Auch die Fixkombination von Canagliflozin mit Metformin (Vokanamet®) fiel beim IQWiG durch. Das Institut hatte in einer Dossierbewertung überprüft, ob die neue Wirkstoffkombination gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier lasse sich ein solcher Zusatznutzen nicht ableiten, da der Hersteller für keines der möglichen Anwendungsgebiete geeignete Daten vorgelegt habe, so das IQWiG. Bereits im Mai 2014 kam das Institut schon zu der Einschätzung, dass es bei der Fixkombination aus Dapagliflozin und Metformin keinen Beleg für einen Zusatznutzen gibt. Den abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens wird der Gemeinsame Bundesausschuss fällen. /
