Kanada senkt maximale Dosis |
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29.10.2014 09:44 Uhr |
Von Rolf Thesen / Die kanadische Gesundheitsbehörde (Health Canada) hat die empfohlene Maximaldosis aller systemischen Diclofenac-Darreichungsformen von 150 auf 100 mg pro Tag gesenkt.
Die bisher empfohlene Dosis von 150 mg hat ein vergleichbares kardiovaskuläres Risiko wie COX-2-Hemmer, so die Begründung. Bereits 2013 kam die Europäische Arzneimittelbehörde EMA im Rahmen einer Nutzen-Risiko-Überprüfung zu dem Schluss, dass Diclofenac – vor allem wenn es in höherer Dosis (150 mg/Tag) und über längere Zeit genommen wird –, mit einem vergleichbar hohen kardiovaskulären Risiko behaftet ist wie selektive COX-2-Hemmer.
Daher hatte die EMA seinerzeit empfohlen, Diclofenac bei Personen mit koronarer Herzkrankheit, peripher-arterieller Verschlusskrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen und manifester Herzinsuffizienz nicht mehr einzusetzen. Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie Hypertonie, Hypercholesterolämie, Diabetes oder Rauchen sollten das nicht steroidale Antirheumatikum nur noch mit entsprechender Vorsicht einsetzen. Zudem empfahl die EMA, Diclofenac nur noch in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anzuwenden, da das thromboembolische Risiko wahrscheinlich mit der Dosis und Einnahmedauer korreliert.
Die kanadische Gesundheitsbehörde geht mit ihrer Maßnahme jetzt noch einen Schritt weiter. Die bisher empfohlene maximale Tagesdosis von systemischen Diclofenac-Darreichungsformen wie Tabletten oder Suppositorien (inklusive das Kombipräparat Arthotec®: Diclofena/Misoprostol) wurde von 150 mg auf 100 mg für alle Indikationen reduziert – mit einer Ausnahme. Das Diclofenac-Kalium-haltige Voltaren® Rapid kann in einer 200-mg-Startdosis, die allerdings nur am ersten Behandlungstag gegeben werden darf, zur Therapie der Dysmenorrhoe eingesetzt werden. Die weiteren Empfehlungen sind vergleichbar mit denen der EMA: Zur Minimierung des potenziellen kardiovaskulären Risikos soll die niedrigste effektive Dosis für die kürzest mögliche Dauer eingesetzt werden. Keine Anwendung wird empfohlen bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären (CVD) oder zerebrovaskuären Erkrankungen oder bestehenden Risikofaktoren für eine CVD. Patienten, die bisher höhere Tagesdosen als 100 mg Diclofenac eingenommen haben, sollten den Arzt kontaktieren. /
