G-BA bessert nach |
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13.10.2015 15:04 Uhr |
Von Kerstin A. Gräfe / Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Zuge einer erneuten Nutzenbewertung dem Multiple-Sklerose (MS)-Arzneimittel Fingolimod (Gilenya®, Novartis) einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Behandlung erwachsener Patienten mit hochaktiver schubförmig remittierend verlaufender MS (RRMS) attestiert. Hintergrund ist, dass der G-BA seinen Beschluss zur Erstbewertung aus dem Jahr 2012 aufgrund einer unsicheren Datenlage auf drei Jahre befristet hatte.
Bereits im Juli dieses Jahres sah das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Hinweise auf Zusatznutzen bei zwei Patientengruppen statt zuvor nur bei einer. Dieser Einschätzung folgte nun der G-BA.
In seinem neuen Beschluss erkennt er Fingolimod nun für Patienten mit hochaktiver RRMS mit hoher Krankheitsaktivität, die noch keine ausreichende krankheitsmodifizierende Therapie (mit β-Interferon) erhalten haben, einen beträchtlichen Zusatznutzen zu, und zwar bezogen auf die Schubrate im Vergleich zur Fortführung der Therapie mit Interferon-β 1a. Hinsichtlich der anderen beiden Patientengruppen bleibt der G-BA bei seiner bisherigen Einschätzung.
Hinweise auf einen geringen Zusatznutzen sieht er für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Glatirameracetat oder Interferon-β 1a oder 1b. Keinen nachgewiesenen Zusatznutzen sieht der Ausschuss hingegen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Glatirameracetat bei Patienten mit hochaktiver RRMS mit hoher Krankheitsaktivität, die nicht auf eine vollständige, mindestens ein Jahr lang andauernde Vorbehandlung mit Interferon-β angesprochen haben. Der neue Beschluss ist unbefristet.
Fingolimod ist seit 2011 zugelassen zur Monotherapie von Erwachsenen mit hochaktiver RRMS, die trotz Behandlung mit einem β-Interferon eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen oder bei denen die Erkrankung rasch fortschreitet und schwer verläuft. /
