Neue Fixkombination gegen Bluthochdruck |
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19.10.2010 14:00 Uhr |
PZ / Die Europäische Kommission hat die positive Stellungnahme der europäischen Arzneimittelagentur EMA bezüglich der Zulassung von Twynsta® bestätigt. Das meldet Hersteller Boehringer Ingelheim.
Die neue Fixkombination von 80 mg Telmisartan und 10 mg Amlodipin ist indiziert für die Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch Amlodipin alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann, sowie als Ersatztherapie für erwachsene Patienten, die Telmisartan und Amlodipin bislang in separater Darreichung in der gleichen Dosierung erhalten. Nach der Zulassung will Boehringer Ingelheim das Präparat nun baldmöglichst zur Verfügung stellen. Im Oktober 2009 wurde Twynsta bereits in den USA zugelassen, im Juli 2010 in Japan.
Das neue Präparat kombiniert mit dem Angiotensinrezeptorblocker Telmisartan und dem Calcium-Antagonisten Amlodipin die beiden längstwirkenden Wirkstoffe ihrer jeweiligen Klasse. Die Kombination von Hemmstoffen des Renin-Angiotensin-Systems mit Calcium-Antagonisten ist »rational und effektiv«, heißt es in den aktuellen Therapieleitlinien der European Society of Hypertension (ESH) und der European Society of Cardiology (ESC) und zählt bei hohem kardiovaskulären Risiko zu den Zweier-Kombinationstherapien der ersten Wahl (Littlejohn et al, Journal of Clinical Hypertension, 2009, 27, Seiten 2121 bis 2158).
Die Zulassung der EMA schließt sich der Bewertung der Twynsta-Studien an. Diese erbrachten den Nachweis für eine Blutdrucksenkung bei schwerer Hypertonie von durchschnittlich annähernd 50 mmHg systolisch unter anderem bei Blutdruckpatienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko, etwa infolge von Fettleibigkeit, metabolischem Syndrom oder Diabetes. Zudem konnte gezeigt werden, dass eine Blutdruckkontrolle über 24 Stunden bei mehr als 80 Prozent der Patienten unter der Dosierung Telmisartan 80 mg/ Amlodipin 10 mg erreicht wurde. /
