Prüfungen korrekt durchführen |
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09.10.2012 16:06 Uhr |
Von Mona Tawab / Nachdem sich die vorangegangenen Artikel mit der Qualitätssicherung von Prüfmitteln wie Waage, Schmelzpunktgerät, Viskosimeter und IR-Spektrometer sowie Kühlschrank befasst haben, widmet sich der folgende Beitrag der Durchführungen von Prüfungen im Apothekenlabor.
Gemäß § 6 der Apothekenbetriebsordnung müssen Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderlichen Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen. Während bei Rezepturarzneimitteln sich die Prüfung auf die Inprozesskontrollen bezieht, schließt die Prüfung von Defekturarzneimittel die Endkontrollen mit ein. Zur Sicherstellung der Rezeptur- und Defekturqualität müssen ebenso die verwendeten Ausgangsstoffe bei nachgewiesener pharmazeutischer Qualität zumindest auf ihre Identität hin überprüft worden sein.
Für die erforderliche Prüfung des Defekturarzneimittels ist gemäß Apothekenbetriebsordnung eine Prüfanweisung zu erstellen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist, und die mindestens Angaben zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfung, einschließlich der zulässigen Soll- und Grenzwerte enthält. Die Prüfung der Defekturarzneimittel hat gemäß dieser Prüfanweisung zu erfolgen und ist von der Person, die die Prüfung durchgeführt hat, in einem Prüfprotokoll zu dokumentieren. Das Prüfprotokoll muss die zugrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere Angaben zum Datum der Prüfung und zu den Prüfergebnissen und deren Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker enthalten. Aber nicht nur für Defekturarzneimittel, auch für alle anderen in der Apotheke durchzuführenden Prüfungen ist es sinnvoll, Prüfanweisungen zu erstellen. Diese sollten von dem jeweiligen durchführenden Mitarbeiter erstellt und von einem Apotheker überprüft und freigegeben werden. Während der Etablierung des Prüfverfahrens können Prüfanweisungen im Entwurfsstadium verwendet werden. Sobald die Etablierung jedoch abgeschlossen ist und die Prüfung in den Routinebetrieb übergeht, müssen die Prüfanweisungen unterschrieben und freigegeben vorliegen. Bei Änderungen von Prüfanweisungen sollte in Analogie zur Erstaustellung vorgegangen werden.
Welche Angaben auf einer Prüfanweisung vorzufinden sind, sollte in einer SOP zur Erstellung von Prüfanweisungen im Vorfeld festgelegt werden, damit die Prüfanweisungen für die unterschiedlichen Prüfungen nach einem einheitlichen Muster erstellt werden. Ebenso sollte das Verfahren der Erstellung definiert werden, da es sich hierbei um gelenkte Dokumente handelt, die nicht ohne weiteres verändert werden dürfen.
Auf der ZL-Website (www.zentrallabor.com) finden Sie eine allgemeine Vorlage für eine SOP zur Erstellung und Herausgabe von Prüfanweisungen. /
