Befragung zur Akzeptanz |
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05.10.2012 19:23 Uhr |
Von Elizabeth Storz und Dieter Fritsch / Rote-Hand-Briefe sind in Deutschland ein wichtiges Instrument, um die Fachkreise über wichtige neu erkannte Arzneimittelrisiken zu informieren. Bisher werden Rote-Hand-Briefe zumeist postalisch versandt. Um die Akzeptanz der elektronischen Verteilung von Rote-Hand-Briefen zu eruieren, wurde ein Fragebogen an Krankenhausapotheken und Krankenhaus-versorgende Apotheken in Deutschland verschickt.
Das in Deutschland etablierte Instrument der Arzneimittelsicherheit, mit dem die Fachkreise, das heißt Apotheker und Ärzte, über wichtige Informationen zu neu erkannten, bedeutenden Arzneimittelrisiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung informiert werden, sind die Rote-Hand-Briefe mit dem einprägsamen Symbol der Roten Hand (Abbildung 1).
Im Arzneimittelgesetz (AMG) ist in § 11a Absatz 2 vorgegeben, dass pharmazeutische Unternehmer verpflichtet sind, »die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zugänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestimmen, in welcher Form die Änderungen allen oder bestimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind.« In Deutschland werden diese Informationen, wenn sie aus Arzneimittelsicherheitsgründen besondere Dringlichkeit haben, durch den oben bereits erwähnten Rote-Hand-Brief verbreitet. Nähere Vorgaben dazu, wie die Art des Versands und das Format, werden im AMG nicht gemacht.
Im Zeitalter der elektronischen Kommunikation erscheint es daher nur folgerichtig, auch Risikokommunikation zu Arzneimitteln – das heißt die Rote-Hand-Briefe – anstatt in der bisher üblichen Papierform in elektronischer Form an die Fachkreise zu verschicken.
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Die »Arbeitsgruppe Risikokommunikation«, die sich aus Mitarbeitern der Arzneimittelsicherheits- und Zulassungsabteilungen von Mitgliedsfirmen im vfa – Verband forschender Pharma-Unternehmen – zusammensetzt, hat es sich zur Aufgabe gemacht, verschiedene Möglichkeiten für den papierlosen, elektronischen Versand von Rote-Hand-Briefen zu eruieren. Dies könnte sowohl Ressourcen sparen als auch die Information für die Fachkreise schneller verfügbar machen und damit die Patientensicherheit verbessern.
Mit einem Fragebogen, der an Krankenhausapotheken und Krankenhaus-versorgende Apotheken in Deutschland gerichtet war, fragte die Arbeitsgruppe die bereits vorhandenen Möglichkeiten für die organisationsinterne elektronische Weiterleitung von Rote-Hand-Briefen ab.
Methoden
Im September 2011 wurde ein aus neun Fragen bestehender Fragebogen zur Abfrage der Akzeptanz des Erhalts von Risikoinformationen zu Arzneimitteln, insbesondere von Rote-Hand-Briefen, an circa 460 Krankenhausapotheken und circa 410 Krankenhaus-versorgende Apotheken in Deutschland verschickt. Die Fragen sind dem Kasten »Fragebogen« zu entnehmen. An den jeweiligen Adressatenkreis wurden leicht unterschiedliche Fragebögen versandt. Die sich unterscheidenden Textpassagen sind in dem Kasten rot markiert. Den Befragten wurden eine vertrauliche Behandlung der Angaben sowie eine ausschließliche Verwertung der Angaben in aggregierter Form zugesichert.
Die Rückmeldefrist für den Fragebogen betrug drei Wochen; in die Auswertung mit eingeschlossen wurden alle Fragebögen, die innerhalb von vier Wochen zurückgesandt wurden. Versandt wurden die Fragebögen vorzugsweise an eine E-Mail Adresse, bei fehlender oder fehlerhafter Adresse wurde der postalische Versand gewählt (Tabelle 1).
Ergebnisse
Insgesamt wurden 131 ausgefüllte Fragebögen an die koordinierende Stelle beim vfa zurückgeschickt, davon 89 von Krankenhausapotheken und 42 von Krankenhaus-versorgenden Apotheken (Tabelle 2). Vier weitere zurückgesandte Fragebögen konnten aus verschiedenen Gründen (nicht ausgefüllt, Annahme verweigert, unzustellbar) nicht in die Auswertung einbezogen werden. Nach der verlängerten Einschlussfrist von vier Wochen ging kein Fragebogen mehr ein.
Die Rücklaufquote der versandten Fragebögen an die 463 Krankenhausapotheken betrug 19 Prozent, bei den 411 Krankenhaus-versorgenden Apotheken lag sie bei 10 Prozent.
Da in den Fragebögen nicht durchgehend immer alle Fragen beantwortet wurden, kann im Folgenden die Summe der Antworten von der Anzahl der zurückgesandten Fragebögen abweichen.
Eine Zusammenstellung der Antworten auf die Fragen 1, 2 und 4 ist Tabelle 3 zu entnehmen. Ein Qualitätsmanagement-System (QMS) ist demnach zu einem großen Teil – bei 79 Prozent der Krankenhaus- und 86 Prozent der Krankenhaus-versorgenden Apotheken – vorhanden. Davon wiederum ist in den Krankenhausapotheken in 80 Prozent der QMS die Weiterleitung von Risikoinformationen als Maßnahme enthalten, in den Krankenhaus-versorgenden Apotheken ist dies in 69 Prozent der Fall. Dennoch, unabhängig vom Vorhandensein eines QMS oder einer darin enthaltenen Vorgabe zur Weiterleitung von Risikoinformationen, sind die jeweiligen Apotheken häufig in die Verteilung der Rote-Hand-Briefe involviert. Einige Rückmeldungen ergaben, dass es nach Eingang der Rote-Hand-Briefe in den Apotheken, sei es im Krankenhaus oder in den öffentlichen Apotheken, eine bedarfsgerechte Selektion für die Weiterleitung an die Ärzte gibt und zwar abhängig davon, ob die vom Rote-Hand-Brief betroffenen Arzneimittel überhaupt auf den Arzneimittellisten der Krankenhäuser aufgeführt sind. Teilweise werden auch nur die Ärzte mit den Rote-Hand-Briefen versorgt, die in den jeweiligen Stationen die entsprechenden Arzneimittel anwenden. Rote-Hand-Briefe zu Arzneimitteln, die nicht in den Krankenhäusern gegeben beziehungsweise angewendet werden, werden oft situationsbedingt und eigenverantwortlich von den Apotheken nicht weitergeleitet.
| KH-Apo | KH-vers. Apo | Summe Versand | |
|---|---|---|---|
| E-Mail initial | 229 | 314 | |
| Post initial | 234 | 97 | |
| Post-Nachversand* | 35 | 10 | |
| E-Mail bereinigt | 194 | 304 | 498 |
| Post bereinigt | 269 | 107 | 376 |
| Summe Versand | 463 | 411 | 874 |
| *) aufgrund falscher E-Mail Adresse |
| KH-Apo | KH-vers. Apo | |
|---|---|---|
| ausgefüllt | 89 | 42 |
| nicht ausgefüllt | 1 | 1 |
| Annahme verweigert | 1 | |
| unzustellbar | 1 |
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Verfügt Ihre Krankenhausapotheke/Verfügen Sie als Krankenhaus-versorgende Apotheke über ein Qualitätsmanagement-System (QMS)?Ja/Nein
Ist in Ihrem QMS die Weiterleitung von Risikoinformationen (Rote-Hand-Briefe) an die ärztlichen Mitarbeiter im Krankenhaus/im zu versorgenden Krankenhaus vorgesehen? Ja/Nein
Falls Sie Frage 2 mit »Nein« beantwortet haben: Wie wird sichergestellt, dass die ärztlichen Mitarbeiter im Krankenhaus/im zu versorgenden Krankenhaus aktuelle Risikoinformationen zur Kenntnis erhalten?
Sind alle Abteilungen im Krankenhaus/im zu versorgenden Krankenhaus hinsichtlich des Erhalts von Risikoinformationen gleich organisiert? Ja/Nein
Falls Sie Frage 2 mit »Ja« beantwortet haben: Welches Medium wird für die Weiterleitung der genannten Risikoinformationen genutzt? Papier/Fax/E-Mail/Intranet/Andere (bitte spezifizieren Sie)
Bestehen in Ihrem Hause Planungen, die Art/das System der Weiterleitung von Risikoinformationen umzustellen?Ja/Nein
Falls Sie Frage 6 mit »Ja« beantwortet haben: Bitte geben Sie an, auf welches System umgestellt wird:
Geben Sie bitte den Zeitpunkt der vorgesehenen Umstellung an:
Sind Sie an einem System zur elektronischen Bereitstellung – anstatt in Papierform – von Rote-Hand-Briefen durch die pharmazeutischen Hersteller interessiert? Ja/Nein
*) die fett markierten Textpassagen wurden je nach Adressatenkreis verwendet.
| KH-Apo | KH-vers. Apo | |
|---|---|---|
| QMS vorhanden | 70 (79 Prozent) | 36 (86 Prozent) |
| QMS nicht vorhanden | 18 | 6 |
| Weiterleitung von Risikoinformationen im QMS vorgesehen | 56 (80 Prozent) | 25 (69 Prozent) |
| Weiterleitung von Risikoinformationen im QMS nicht vorgesehen | 26 | 11 |
| gleiche Organisation des Erhalts von Risikoinformationen in den Abteilungen | 67 (75 Prozent) | 27 (64 Prozent) |
| unterschiedliche Organisation des Erhalts von Risikoinformationen in den Abteilungen | 17 | 12 |
Bei 75 Prozent aller Rückmeldungen aus Krankenhaus- und 64 Prozent aus Krankenhaus-versorgenden Apotheken wurde angegeben, dass alle Abteilungen des betreuten Krankenhauses hinsichtlich des Erhalts von Risikoinformationen gleich organisiert sind. Im Umkehrschluss bedeutet dies aber auch, dass in einem nicht unerheblichen Teil der Kliniken der Versand an die verschiedenen Abteilungen in unterschiedlicher Weise organisiert ist. Dazu wurden jedoch keine näheren Informationen abgefragt.
Die Art der Versandmedien, mit denen in den Krankenhausapotheken die Rote-Hand-Briefe an die ärztlichen Mitarbeiter übermittelt werden, ist in Abbildung 2 dargestellt. Mehrfachnennungen waren bei der Beantwortung möglich.
Dabei zeigt sich, dass in circa 20 Prozent der Häuser der Versand der Risikoinformationen per Papier erfolgt. Der Versand per Fax spielt mit 5 Prozent eine eher untergeordnete Rolle. Die elektronischen Versandarten, also per E-Mail oder die Bereitstellung via Intranet, sind hingegen mit knapp 70 Prozent die häufigsten Weiterleitungsformen. Aus den Zahlen ist erkennbar, dass in vielen Fällen mehr als eine Versandart für die Übermittlung der Rote-Hand-Briefe verwendet wird. Bei den 88 Fragebögen, in denen zu dieser Frage Angaben gemacht wurden, gab es 58 Fragebögen mit Mehrfachnennungen. Bei den 30 Fragebögen mit Angabe nur einer einzigen Versandart gaben 23 Krankenhausapotheken an, nur einen Versand per E-Mail vorzunehmen, drei Häuser stellen die Rote-Hand-Briefe nur per Intranet, zwei Häuser ausschließlich per Papier den ärztlichen Mitarbeitern zur Verfügung. In einem Fall werden die Rote-Hand-Briefe nur per Hauspost verteilt, da E-Mails keine zeitnahe Beachtung finden.
Bei den nicht näher spezifizierten Versandmedien in Abbildung 2 (»andere«) wurde in sieben Fällen das Telefon und in einem Fall das System SAP angegeben. In zwei Fällen wurde die Angabe gemacht, dass die Ärzte die Rote-Hand-Briefe selbst per Post von den pharmazeutischen Herstellern erhalten und daher keine Übermittlung seitens der Krankenhausapotheke vorgenommen wird.
Die in den Krankenhaus-versorgenden Apotheken für die Weiterleitung der Rote-Hand-Briefe verwendeten Versandmedien sind in Abbildung 3 dargestellt.
In jeweils circa 30 Prozent der Apotheken werden die Rote-Hand-Briefe per Papier oder Fax an die Ärzte in den zu versorgenden Krankenhäusern weitergeleitet. Der elektronische Weg, das heißt per E-Mail oder Einstellen in das Intranet, wird zusammengenommen von circa einem Drittel verwendet.
Auch in vielen Krankenhaus-versorgenden Apotheken wird mehr als eine Versandart für die Übermittlung der Rote-Hand-Briefe verwendet. Bei den 36 Fragebögen, die bei dieser Frage Angaben gemacht hatten, gab es 20 Fragebögen mit Mehrfachnennungen. Bei den insgesamt 16 Fragebögen mit Angabe einer einzigen Versandart gaben acht Apotheken an, den alleinigen Versand per Papier vorzunehmen, während drei Apotheken per Fax versenden. Lediglich drei Apotheken übermitteln die Rote-Hand-Briefe ausschließlich elektronisch an die ärztlichen Mitarbeiter und zwar per E-Mail.
Bei den in Abbildung 3 aufgeführten »anderen« Übermittlungswegen von Risikoinformationen nannten Krankenhaus-versorgende Apotheken in vier Fällen das Telefon und in einem Fall die Übermittlung per Rundschreiben.
In Tabelle 4 sind die Antworten zu den Fragen 6 und 7 der Befragung aufgeführt. Sowohl bei den Krankenhaus- als auch bei den Krankenhaus-versorgenden Apotheken ist nur zu einem relativ kleinen Anteil (9 beziehungsweise 10 Prozent) eine Umstellung des bestehenden Weiterleitungssystems vorgesehen.
Bei einem Großteil der geplanten Umstellungen in den Apotheken ist dies zugunsten eines elektronischen Versands (E-Mail beziehungsweise Intranet) vorgesehen.
Die Hälfte der Krankenhausapotheken, die eine Umstellung des Systems zur Weiterleitung von Risikoinformationen planen, sehen diese für 2012 vor, zwei der Häuser planten, diese bereits in 2011 vorzunehmen. Drei der Krankenhaus-versorgenden Apotheken sehen die Umstellung für 2012 vor.
Die Rückmeldungen zu Frage 9 sind in Tabelle 5 zu finden. Bei 95 Prozent der Krankenhausapotheken besteht Interesse an der elektronischen Bereitstellung von Rote-Hand-Briefen durch die pharmazeutischen Hersteller, bei den Krankenhaus-versorgenden Apotheken sind es circa 80 Prozent.
Schlussfolgerungen
Die Rückmeldungen zeigen deutlich, dass die elektronische Weiterleitung von Risikoinformationen, namentlich der Rote-Hand-Briefe, sei es per E-Mail oder unter Nutzung von Intranet, schon von einem hohen Anteil der Krankenhausapotheken praktiziert wird. Bei den Krankenhaus-versorgenden Apotheken ist der Anteil derzeit noch geringer; bisher überwiegt hier die Übermittlung per Papier. Aber auch hier ist die Entwicklung hin zu einer verstärkten elektronischen Handhabung dieser Informationen in Ansätzen erkennbar. Es zeigt sich jedoch in beiden Fällen, dass die bestehenden Systeme zunächst bei einem Großteil der antwortenden Einrichtungen nicht umgestellt werden sollen. Dies mag daran liegen, dass die etablierten Systeme funktionieren und sich in der Praxis bewährt haben. Denkbar ist hier sicherlich, dass nach und nach der Versand der Informationen mittels verschiedener Medien auf die Nutzung eines einzigen Versandmediums umgestellt werden wird. Wegen Aufwandsersparnis sinnvoll wäre dabei die Umstellung auf einen alleinigen elektronischen Versand. Eine entsprechende Bereitstellung von Informationen in elektronischer Form vonseiten der pharmazeutischen Unternehmer könnte hier die Umstellung sicher beschleunigen.
Für die Zukunft wäre es aus Sicht der pharmazeutischen Unternehmer durchaus vorstellbar, die Krankenhaus- beziehungsweise Krankenhaus-versorgenden Apotheken in die Weiterleitung von Rote-Hand-Briefen an die Ärzte in den Krankenhäusern einzubinden. Eine Bedarfs- beziehungsweise Adressaten-gerechte Verteilung der Rote-Hand-Briefe wird teilweise jetzt schon von den Apotheken praktiziert und wäre sicherlich beim Vorhandensein entsprechender interner E-Mail-Verteiler oder der verstärkten Nutzung der Krankenhaus-eigenen Intranet-Systeme noch weiter ausbaufähig. Voraussetzung für eine teilweise Übertragung der Verantwortlichkeiten der Rote-Hand-BriefVerteilung vom pharmazeutischen Hersteller an die Apotheken wäre allerdings eine adäquate verbindliche Regelung, zum Beispiel über das Arzneimittelgesetz, das Apothekengesetz oder nachgelagerte Verordnungen. Dazu sind derzeit noch keine Ansätze erkennbar. Hier sind die Bundesoberbehörden, das Bundesgesundheitsministerium und die Politik gefragt.
| KH-Apo | KH-vers. Apo | |
|---|---|---|
| Keine Umstellung geplant | 79 | 38 |
| Umstellung geplant | 8 (9 Prozent) | 4 (10 Prozent) |
| Umstellung auf … | E-Mail (n=3), Intranet (n=1), E-Mail/Intranet (n=2), elektronisch (n=1), keine Angabe (n=1) | E-Mail (n=3), Fax (n=1) |
| KH-Apo | KH-vers. Apo | |
|---|---|---|
| Interesse | 84 (95 Prozent) | 33 (79 Prozent) |
| kein Interesse | 4 | 9 |
Danksagung
Die Autoren und die AG Risikokommunikation bedanken sich ganz herzlich bei den Kolleginnen und Kollegen in den Krankenhausapotheken und Krankenhaus-versorgenden Apotheken für die Teilnahme an der Befragung. /
Für die Verfasser
Dr. Elizabeth Storz, UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim am Rhein, E-Mail: elizabeth.storz(at)ucb.com
