ZL bietet zwei neue Ringversuche an |
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29.09.2015 09:41 Uhr |
ZL / Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) erweitert sein Angebot. Im Oktober 2015 startet der Ringversuch Plausibilität, bei dem Apotheken ihr Prozedere der Plausibilitätsprüfung kontrollieren lassen können. Zusätzlich wird ab Januar 2016 der Spezial-Ringversuch angeboten. Hierbei handelt es sich um die Überprüfung einer Rezeptur mit besonderen Herausforderungen oder in einer seltenen Darreichungsform.
Im Rahmen des Ringversuchs Plausibilität wird die Beurteilung einer vorgegebenen ärztlichen Verordnung durch die Apotheke geprüft und bewertet. Die Plausibilitätsprüfung soll sich dabei an § 7 Absatz 1b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur »Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel« orientieren. Ausgewählt werden freie Rezepturen mit mehreren Wirkstoffen, deren Prüfung durch das Ausfüllen eines Fragebogens mit Ja-Nein-Fragen sowie kurzen stichpunktartigen Begründungen erfolgt.
Apotheke kann Alternative vorschlagen
Hält die Apotheke die Verordnung für nicht plausibel, kann sie eine optimierte alternative Rezeptur vorschlagen. Das ZL stellt auf dem Ergebnisprotokoll die Angaben der Apotheke den empfohlenen Beurteilungen gegenüber und gibt Erläuterungen zu den verschiedenen Prüfpunkten. Bei Übereinstimmung der Bewertung der relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat. Die umfassende Betrachtung der Problemstellungen der untersuchten Rezeptur und die individuelle Ergebnismitteilung bieten der teilnehmenden Apotheke die Möglichkeit, ihre Kompetenz in der Plausibilitätsprüfung zu erweitern, ein einheitliches Prüfschema zu etablieren und dadurch möglicherweise die Zeit, die für die Plausibilitätsprüfung einer Rezeptur benötigt wird, zu reduzieren.
Ablauf des Ringversuchs Plausibilität:
Ringversuch mit speziellen Herausforderungen
Von den vielen Millionen Rezepturen, die jährlich in Deutschlands Apotheken angefertigt werden, entfällt der größte Teil auf Creme- und Salbenzubereitungen sowie Kapseln und Lösungen. Daneben werden aber auch seltener angeforderte Darreichungsformen wie Augentropfen, Säfte, Vaginalovula oder Zäpfchen verordnet, die häufig erhöhte Anforderungen an die Herstellung stellen, deren Nichteinhaltung den Patienten gefährden können.
<typohead type="2" class="balken">Plausibilität 2016</typohead type="2">
Hydrophile Creme mit Prednicarbat und Triclosan
Überprüft wird die Beurteilung einer Rezepturverordnung hinsichtlich:
Teilnahmezeitraum: Oktober 2015 bis November 2016 (monatliche Beurteilung durch das ZL)
Teilnahmeende: 5. November 2016
Kosten: 75 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer
So ist für Augentropfen beispielsweise Sterilität gefordert, was die Anwendung spezieller Herstellungsverfahren voraussetzt. Im Spezial-Ringversuch wird die Qualität einer in der Apotheke hergestellten besonderen Zubereitung kontrolliert, die exemplarisch für alle vergleichbaren Herstellungsvorgänge steht.
Die Teilnahme am Spezial-Ringversuch bietet die Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität der eigenen Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen sowie kritische Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Außerdem dient der Spezial-Ringversuch dazu, sich mit weniger häufig auftretenden Herstellverfahren wieder vertraut zu machen, um damit die Qualität der Herstellung auf dem erforderlichen Stand zu halten oder weiterzuentwickeln.
Standardisierte Augentropfen nach NRF
Zertifikatsrelevante Prüfparameter:
Optional: Kennzeichnung nach ApBetrO
Anmeldeschluss: 1. Oktober 2016
Prüfzeitraum: 1. Januar bis 30. November 2016
Herstellungstag: liegt innerhalb des Prüfzeitraums
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis 31. Dezember 2016
Kosten: 375 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer
Zusatzzertifikat Kennzeichnung: 25 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer
Dies alles soll letztlich dazu führen, dass die Qualität jedes hergestellten Arzneimittels jederzeit sichergestellt ist. Zudem locken Fortbildungspunkte: Der Spezial-Ringversuch wurde von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker und PTA akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet.
Teilnehmende Apotheken erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll mit den Anforderungen (Spezifikationen) und dem persönlichen Ergebnis. Bei Einhaltung der Spezifikationen für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeitsdauer. Ergänzend stehen online nach Abschluss des Ringversuchs Erläuterungen zu den Prüfparametern sowie Tipps zur Herstellung und zu möglichen Fehlerquellen zur Verfügung.
Ablauf des Spezial-Ringversuchs:
