15 neue Arzneimittel zur Zulassung in der EU empfohlen |
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01.10.2014 09:52 Uhr |
Von Daniela Biermann / Gleich 15 neue Medikamente hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in diesem Monat zur Zulassung empfohlen, darunter sieben mit neuen Wirkstoffen.
Jetzt muss die EU-Kommission über die Zulassung entscheiden, was sie normalerweise innerhalb von drei Monaten tut. In der Regel hält sie sich an die CHMP-Empfehlungen, sodass je nach Markteinführung durch die Hersteller Anfang kommenden Jahres mit vielen neuen Packungen in den Apotheken zu rechnen ist.
Demnach könnte bald ein Kombinationspräparat aus den antiviralen Wirkstoffen Sofosbuvir und Ledipasvir (Harvoni® von Gilead Sciences) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C auf den Markt kommen. Das HIV-Präparat Rezolsta® von Janssen enthält den Protease-Inhibitor Darunavir und den Booster Cobicistat. Für Typ-2-Diabetiker ist der GLP-1-Rezeptoragonist Dulaglutid (Trulicity® von Eli Lilly) gedacht.
Für Krebspatienten gibt es gleich mehrere Neuerungen: Der Kinase-Hemmer Nintedanib (Vargatef® von Boehringer Ingelheim) soll beim nicht kleinzelligen Lungenkrebs zum Einsatz kommen, der Antikörper Ramucirumab (Cyramza® von Eli Lilly) als Orphan Drug Patienten mit Magenkrebs helfen. Tilmanocept (Lymphoseek® von Navidea Biopharmaceuticals) ist einen neues Diagnostikum zur Lokalisation und Abgrenzung krebsbefallender Lymphknoten. Balugrastim (Egranli® von Teva Pharma) soll Patienten helfen, die durch Chemotherapie eine Neutropenie entwickelt haben. Zudem soll das altbekannte antifungale Mittel Ketoconazol nun eine offizielle Zulassung für das Cushing-Syndrom erhalten, nachdem es jahrzehntelang off Label bei der häufig tumorbedingten hormonellen Erkrankung angewendet wurde. Die Zulassungsempfehlung gilt nur für das Präparat Ketoconazol HRA von Laboratoire HRA Pharma.
Erst diesen Monat in den USA zugelassen, könnte der pegylierte Opioid-Antagonist Naloxegol (Moventig® von Astra-Zeneca) auch bald europäischen Patienten unter Opioid-Therapie zur Verfügung stehen, wenn diese unter Verstopfung leiden.
Generische Konkurrenz gibt es wohl bald für das Potenzmittel Tadalafil (Cialis® von Lilly). Mylan hat die Zulassungsempfehlung für ein entsprechendes Nachahmer-Präparat zur Behandlung der erektilen Dysfunktion erhalten.
Außerdem positiv bewertet wurden zwei Generika mit Aclidinium und Formoterol für COPD-Patienten sowie drei Präparate mit einer Kombination aus Budesonid und Formoterol. Von diesen drei Medikamenten ist eines ausschließlich für Asthmatiker gedacht, während die beiden anderen bei Asthma und schwerer COPD eingesetzt werden können. /
