Weniger Anwendungsfehler |
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22.09.2015 11:31 Uhr |
Von Christiane Berg, Hamburg / Als neue Alternative im Portfolio der hormonellen Kontrazeptiva wird ab Oktober das niedrig dosierte Verhütungspflaster Lisvy® zur Verfügung stehen. Im Vergleich zur klassischen Antibabypille bietet es weniger Spielraum für Anwendungsfehler.
Professor Dr. Peyman Hadji vom Krankenhaus Nordwest in Frankfurt am Main stellte das Pflaster auf einer Pressekonferenz des Herstellers Gedeon Richter in Hamburg vor. Lisvy ist ein matrixdiffusionskontrolliertes transdermales therapeutisches System (TTS). Jedes 11 cm2 große, transparente Patch enthält 2,1 mg Gestoden (GSD) sowie 550 µg Ethinylestradiol (EE) und setzt 60 µg GSD und 13 µg EE über 24 Stunden frei. Im Vergleich zu dem bereits erhältlichen Verhütungspflaster Evra®, das 20 cm2 groß ist und 6 mg Norelgestromin sowie 600 µg EE enthält, ist es niedriger dosiert.
Niedriger Pearl-Index
Hadji informierte, dass die systemische Exposition bei Lisvy der täglichen Anwendung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit 0,06 mg GSD und 0,02 mg EE entspricht. Wie das Evra- wird auch das Lisvy-Pflaster am Unterbauch, dem Gesäß oder an den Außenseiten der Oberarme aufgeklebt und – mit einer siebentägigen Pause nach drei Wochen – wöchentlich gewechselt. »Die Applikationsstelle muss bei jedem Patchwechsel getauscht werden«, so Hadji. Ein Wechsel mit bis zu zwei Tagen Verspätung gilt als unproblematisch. Das Pflaster darf nicht auf die Brust geklebt werden.
Die Zulassung basiert auf einer 2014 publizierten offenen Phase-III-Studie mit insgesamt 1631 Frauen zwischen 18 und 35 Jahren in inner- und außereuropäischen Ländern. Sie wendeten Lisvy über jeweils 13 Zyklen (364 Tage) an. Das Ergebnis zeigte einen bereinigten Gesamt-Pearl-Index von 0,81 (europäische Länder: 0,40) und somit einen verlässlichen kontrazeptiven Schutz. Das berichtete in einem weiteren Vortrag Professor Dr. Inka Wiegratz von der Kinderwunschpraxis am Goetheplatz in Frankfurt am Main.
»Die Compliance lag bei 98 Prozent«, sagte sie. Nur bei 5,7 Prozent der Teilnehmerinnen sei es zu einer unerwünschten vollständigen Ablösung des Pflasters gekommen. Das Pflaster verfüge demnach über eine gute Haftfähigkeit.
Bei nahezu allen Teilnehmerinnen kam es circa drei Tage nach Entfernen des Patches zu Entzugsblutungen, deren Dauer mit durchschnittlich fünf Tagen stabil war. Zu Beginn der Anwendung traten bei 11,4 Prozent der Teilnehmerinnen Zwischenblutungen auf, dieser Anteil reduzierte sich im Verlauf der Studie auf 6,8 Prozent. Wiegratz erinnerte daran, dass die Applikation von Estrogenen generell zu Brustschmerzen und -spannungen führt. Brustspannung träte jedoch unter Lisvy im Vergleich zur Evra-Applikation seltener auf.
1007 Patientinnen (61,7 Prozent) berichteten laut Wiegratz von mindestens einem unerwünschten Ereignis während der Studie, am häufigsten Kopfschmerzen (9,5 Prozent) beziehungsweise Hautreaktionen am Applikationsort (8,5 Prozent). Bei 234 Patientinnen (14,3 Prozent) führte das Ereignis zum Abbruch der Studie. Das Thromboserisiko bewege sich im Rahmen des Risikos oraler Kontrazeptiva. »Zur kontrazeptiven Wirkung bei Frauen mit einem Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2 liegen nur begrenzte Daten vor«, sagte die Referentin.
»Die Pille ist und bleibt ganz klar der Klassiker und ist hoch effektiv. Wir wissen jedoch, dass die Compliance hier besonders problematisch ist. Immer wieder kommt es vor, dass die Einnahme vergessen wird«, so Wiegratz, die den Einsatz des Pflasters als Wahlmöglichkeit »mit kleinerem Spielraum für Anwendungsfehler« beschrieb. Auch und gerade bei außergewöhnlichen Belastungen wie Zeitverschiebungen durch Schicht-, Nacht- und Notdienste könnten Pflaster eine sinnvolle Alternative sein.
Ob Pille, Spirale oder TTS: Beide Referenten betonten, dass jede Form der Empfängnisverhütung mit einem hohen Beratungsaufwand einhergeht. Alle Frauen, so die Referenten, müssen über sämtliche Möglichkeiten der Kontrazeption informiert werden, um sich selbst für eine Methode zu entscheiden. /
