Marktrücknahme zum 1. November |
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28.09.2010 14:32 Uhr |
Von Daniela Biermann / Das seit Längerem umstrittene Antidiabetikum Rosiglitazon verschwindet zum 1. November vom Markt. Wie sollen die Patienten nun weiter behandelt werden?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vergangene Woche empfohlen, Rosiglitazon-haltigen Präparaten (Avandia®, Avandamet® und Avaglim®) die Zulassung zu entziehen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt diesen Beschluss zum 1. November um. Bis dahin können Ärzte ihren Patienten das Medikament noch verordnen. Die Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG) sowie die Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker warnen davor, Rosiglitazon eigenmächtig und plötzlich abzusetzen.
Als Alternative kommt laut DDG das weiter verordnungsfähige Pioglitazon infrage. Eine andere Behandlungsalternative stelle unter Umständen eine GLP-1-basierte Therapie (Sitagliptin, Vildagliptin, Saxagliptin, Exenatide oder Liraglutid) oder die Einstellung auf Insulin dar, teilte die DDG der Pharmazeutischen Zeitung auf Nachfrage mit. Wenn keine Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten bestehen, sollte die Gabe von Metformin als Basistherapie immer erhalten bleiben. Patienten sollten die Behandlungsalternativen mit ihrem Arzt besprechen und gegebenenfalls einen Diabetologen hinzuziehen.
Grund für die Marktrücknahme sind die Daten mehrerer Studien, in denen Rosiglitazon das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei den behandelten Typ-2-Diabetikern erhöhte. Weitere unerwünschte Nebenwirkungen wie Ödeme, Herzschwäche und vermehrte Knochenbrüche bei Frauen waren bereits seit Längerem bekannt. Die EMA hatte monatelang über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Rosiglitazon beraten und kam nun zu einem negativen Ergebnis. In den USA wurde der Einsatz des Glitazons eingeschränkt. /
