EMA-Gremium spricht neue Zulassungsempfehlungen aus |
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21.09.2016 09:13 Uhr |
Von Sven Siebenand / Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat sich für die Marktzulassung einiger neuer Wirkstoffe ausgesprochen.
Darunter befindet sich mit Palbociclib (Ibrance®, Pfizer) ein neues Brustkrebsmedikament. Der zielgerichtete und oral verfügbare Wirkstoff hemmt selektiv die Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6) und blockiert dadurch die Proliferation der Tumorzellen. Zum Einsatz kommen darf Palbociclib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Der Tumor muss hormonrezeptorpositiv und negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 sein. Bei postmenopausalen Frauen wird das neue Präparat in Kombination mit einem Aromatase-Hemmer oder Fulvestrant angewendet, wenn sich die Patientinnen zuvor einer Hormontherapie unterzogen haben.
Der monoklonale Antikörper Olaratumab (Lartruvo®, Eli Lilly) erhielt eine Zulassungsempfehlung in der Indikation Weichteilsarkome. Er soll zusammen mit Doxorubicin bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium zum Einsatz kommen, wenn eine Radiotherapie oder Operation nicht infrage kommen und wenn früher noch keine Doxorubicin-Gabe erfolgt ist. Olaratumab ist ein gegen den PDGF-Rezeptor-α (platelet-derived growth factor receptor α) gerichteter Antikörper. Bei Weichteilsarkomen ist dieses Protein überexprimiert und für das Tumorwachstum mitverantwortlich.
Nach einer zunächst negativen Entscheidung hat nun auch Ixazomib (Ninlaro®, Takeda) im zweiten Anlauf von den EMA-Experten eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung des multiplen Myeloms erhalten. Ixazomib ist ein oral einzunehmender Proteasomhemmer. Er wird zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason eingesetzt.
Last but not least sprach sich der Ausschuss dafür aus, dem synthetischen Peptid Etelcalcetid (Parsabiv®, Amgen) den Marktzutritt in der EU zu gewähren. Ärzte sollen es zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung einsetzen. Bei dieser Erkrankung verliert der Körper Calcium. Die Nebenschilddrüsen erhöhen dann die eigene Hormonproduktion, um durch die vermehrte Freisetzung von Calcium aus dem Knochen den Verlust auszugleichen. Etelcalcetid wirkt calcimimetisch und reduziert die Sekretion von Parathormon aus den Nebenschilddrüsen, indem es an den calciumsensitiven Rezeptor bindet und ihn aktiviert. /
