EU-Zulassung für Cladribin |
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06.09.2017 09:51 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Die EU-Kommission hat dem Cladribin (Mavenclad®) die Zulassung zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität erteilt.
Das meldet das Darmstädter Pharmaunternehmen Merck. Das Besondere an dem Präparat: Als selektive Immunrekonstitutionstherapie (SIRT) müssen die Patienten die Tabletten nur in zwei aufeinanderfolgenden Jahren jeweils zehn Tage lang einnehmen, also maximal 20 Tage. Die Wirkung soll jedoch bis zu vier Jahre anhalten. Auf andere MS-Medikamente kann in dieser Zeit verzichtet werden. In klinischen Studien konnten so das Fortschreiten von Behinderungen, die Schubrate und die Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo deutlich gesenkt werden.
Cladribin ist ein Nukleosidanalogon, das vor allem von Lymphozyten aktiviert und als fremder Baustein in die DNA eingebaut wird. Es kommt zum Abbruch der Transkription und zum Zelltod. Als Zytostatikum wird es bereits seit 1997 von Janssen-Cilag unter dem Namen Leustatin® intravenös zur Behandlung der Haarzellleukämie vertrieben.
Da es immunsuppressiv wirkt, erhöht Cladribin das Risiko für Infektionen und möglicherweise maligne Erkrankungen. Daher war ein erster Zulassungsversuch 2011 in Europa gescheitert. Jetzt hat Merck neue Daten nachgeliefert, die die Zulassungsbehörde EMA zu einer positiven Nutzen-Risiko-Abwägung kommen ließen. Die Lymphozyten-Zahl muss vor und während der Behandlung bestimmt werden. Nur wenn Auffälligkeiten auftreten, muss engmaschiger kontrolliert werden.
Die Zulassung beruht laut Merck auf Daten von mehr als 2700 MS-Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu zehn Jahren. Das Unternehmen will Mavenclad bereits im September in Deutschland auf den Markt bringen. In Studien wurde es sowohl als Monotherapie getestet als auch als Add-on, wenn unter einer β-Interferon-Therapie ein Schub stattgefunden hatte. /
