Test für die Nutzenbewertung |
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23.08.2011 16:32 Uhr |
Von Annette Mende, Berlin / Einige apothekenrelevante Entscheidungen standen auf der Tagesordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) in Berlin. Neben Entschlüssen zur Erstattungsfähigkeit war die erste frühe Nutzenbewertung nach AMNOG ein Thema.
Mit dem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Pitavastatin hat der erste Wirkstoff die frühe Nutzenbewertung nach Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) durchlaufen. Allerdings war dieses Verfahren nicht mehr als ein Test für den Ernstfall, da der Hersteller selbst auf die Einreichung eines Dossiers verzichtet hatte, das den Zusatznutzen des Wirkstoffs gegenüber der etablierten Standardtherapie hätte belegen können. Stattdessen stellte der Hersteller selbst einen Antrag auf Übernahme von Pitavastatin in die entsprechende Festbetragsgruppe, dem der GBA stattgab.
Auch künftig Erstattung für Memantin
In einer weiteren Entscheidung beschloss der GBA, dass das verschreibungspflichtige Alzheimer-Medikament Memantin auch künftig zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden darf. Demnach können Ärzte bei Patienten mit Alzheimer-Demenz zunächst einen 24-wöchigen Therapieversuch mit Memantin unternehmen. Spricht der Patient auf die Behandlung an, ist die Weiterverordnung zulasten der GKV möglich. Dem GBA-Beschluss zugrunde liegt eine Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Dieses war 2009 zunächst zu der Auffassung gelangt, dass es für einen Nutzen der Memantin-Therapie bei Alzheimer-Patienten keinen Beleg gebe. Daraufhin hatte der Hersteller nachträglich berechnete Responderanalysen vorgelegt. In solchen Analysen wird untersucht, welche Patienten auf eine bestimmte Behandlung positiv reagieren. Diese neu eingereichten Daten belegen aus Sicht des IQWiG den Nutzen von Memantin für Alzheimer-Patienten durch Verbesserung der Kognition und der Bewältigung der Anforderungen des täglichen Lebens.
IQWiG-Leiter Professor Dr. Jürgen Windeler wies jedoch darauf hin, dass das Präparat keinen Vorteil in Bezug auf die Zeit bis zur Pflegebedürftigkeit von Alzheimer-Patienten ergeben habe. »Das konnte bisher noch für kein Antidementivum gezeigt werden«, so Windeler.
Nicht mehr zulasten der GKV verordnet werden darf dagegen die Aminosäure L-Methionin. Apothekenpflichtige Präparate mit L-Methionin waren bisher zur Behandlung von Patienten mit neurogenen Blasenentleerungsstörungen verordnungsfähig.
Weder Nutzen noch Schaden
Nach Einschätzung des IQWiG gibt es aber keinen Beleg für einen Nutzen oder Schaden dieser Therapie. L-Methionin wird daher von der sogenannten OTC-Liste gestrichen, auf der nicht-verschreibungspflichtige Medikamente stehen, die in bestimmten Indikationen zulasten der GKV verordnet werden können.
Da nach Streichung von L-Methionin kein Präparat mehr zur Behandlung neurogener Blasenentleerungsstörungen auf dieser Liste steht, sind auch homöopathische Arzneimittel, die für diese Indikation verordnet werden, nicht mehr erstattungsfähig.
Ebenfalls nicht mehr erstattungsfähig sind künftig das Chemotherapeutikum Dapson zur Behandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie und das Interleukin Aldesleukin gegen HIV/Aids (auch als Adjuvans). Bei beiden Arzneistoffen hatte es sich in den genannten Indikationen um einen Off-Label-Gebrauch gehandelt. Dieser war erstattungsfähig, weil er in der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie des GBA (AM-RL) gelistet war. Nach negativen Empfehlungen der Expertengruppe Off-Label wird die Anlage nun entsprechend geändert.
23 neue Wirkstoffe auf Arzneimittel-Richtlinie
Einem weiteren Beschluss des GBA zufolge wird die Anlage VII zur AM-RL um 23 neue Wirkstoffe ergänzt. In dieser Anlage sind Wirkstoffe aufgelistet, bei denen bestimmte Darreichungsformen gegeneinander ausgetauscht werden dürfen, falls es sich um rabattierte Arzneimittel handelt. Welche Wirkstoffe nun neu in die Anlage aufgenommen werden, war zu Redaktionsschluss noch nicht bekannt. Es sind aber laut GBA-Vorsitzendem Dr. Rainer Hess keine Opiate dabei. /
