Hersteller fordert andere Zulassung |
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14.08.2012 18:20 Uhr |
Von Ev Tebroke / Der Arzneimittelhersteller Heel dringt auf eine Anpassung der Zulassungsprozesse an die Besonderheiten von Homöopathika. In Deutschland seien kaum Umsatzsteigerungen mit homöopathischen Arzneimitteln möglich.
Die Nachfrage bestimme hier leider nicht das Angebot, kritisiert Ralph Schmidt. »Obwohl die Akzeptanz in der Bevölkerung steigt, wächst der Markt für homöopathische Arzneimittel in Deutschland nicht«, so der Geschäftsführer des Baden-Badener Arzneimittelherstellers Heel in einem Interview mit der Frankfurter Allgemeinen Zeitung. Grund dafür seien die Zulassungsvoraussetzungen, die den speziellen Besonderheiten der Homöopathie nicht gerecht würden.
»Das Problem ist, dass es für die Zulassung von homöopathischen Arzneimitteln keine genauen Vorgaben gibt, wie die Studiendesigns aussehen sollen«, sagt der Leiter der Zulassungsabteilung bei Heel, Dr. Gunther Herr, auf Anfrage der Pharmazeutischen Zeitung. Die Zulassung für Homöopathika sei zwar EU-weit geregelt, aber in den Richtlinien stehe nicht, was genau gefordert ist. Viele EU-Staaten, wie auch Deutschland, hätten daher nationale Sondervorschriften.
Bei der Angabe von Anwendungsgebieten auf dem Beipackzettel ist hierzulande die Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) notwendig. Wird auf eine Indikation verzichtet, reicht die Registrierung. Das Problem: Bei Studien und Nachweisen von Wirkmechanismen würden bislang die klassischen Anforderungen zugrunde gelegt, die auch für die Zulassungsprüfung von allopathischen Arzneimitteln gelten, so Herr. Aufgrund der starken Verdünnung der einzelnen Wirkstoffe könne in der Homöopathie die Wirkung aber nicht auf konventionelle Weise nachgewiesen werden – entsprechend linearer Dosis-Wirkungs-Beziehungen. »Für die Zulassung muss endlich ein geeignetes Verfahren gefunden werden, das auf Basis klinischer Studien die Wirksamkeit belegt«, sagt Herr.
Mit einem Umsatzvolumen von knapp 200 Millionen Euro sieht sich Heel als zweitgrößter Anbieter von Homöopathika weltweit, nach dem französischen Hersteller Boiron. /
