Daumen hoch und Daumen runter |
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06.08.2013 15:43 Uhr |
Von Sven Siebenand / Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer frühen Nutzenbewertung überprüft, ob die Wirkstoffe Ocriplasmin (Jetrea®) und Linaclotid (Constella®) gegenüber den bisherigen Standardtherapien einen Zusatznutzen bieten.
Für Ocriplasmin kommt das IQWiG zu einem positiven Ergebnis. Der Wirkstoff kommt bei Patienten mit vitreomakulärer Traktion (VMT) zum Einsatz. Bei dieser Erkrankung löst sich der Glaskörper des Augapfels nicht, wie im Alter üblich, vollständig von der Netzhaut ab. Dadurch kann ein Zug im Bereich des schärfsten Sehens und ein verzerrtes oder unscharfes Bild bis hin zum Sehverlust entstehen.
Laut IQWiG lieferte der Hersteller in seinen Unterlagen ausschließlich Daten für die leichte VMT-Symptomatik, die im Dossier leichte bis mittelschwere Sehbeeinträchtigungen umfasst. Hier kommt das IQWiG zu folgendem Schluss: »Für Menschen mit leichten Sehbeeinträchtigungen gibt es einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen und für Menschen mit mittelschweren Sehbeeinträchtigungen einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Ocriplasmin im Vergleich zum beobachtenden Abwarten.«
Erwachsene ohne Symptomatik hat Hersteller Alcon aus seiner Fragestellung dem IQWiG zufolge ausgeschlossen und für Erwachsene mit schweren Symptomen habe er keine Daten zum Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Für keine der beiden Teilpopulationen beansprucht der Hersteller einen Zusatznutzen, so das IQWiG. Alcon ist zuversichtlich, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) den Zusatznutzen bestätigen wird. Einer Pressemeldung der Firma ist zu entnehmen, dass mit dem endgültigen Beschluss des GBA im Oktober 2013 zu rechnen ist.
Auch über den Zusatznutzen des Linaclotid-haltigen Präparates Constella von Almirall wird er letztlich entscheiden. Der Wirkstoff ist seit November 2012 zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom mit Verstopfung zugelassen. Das IQWiG sieht keinen Zusatznutzen. Zur Begründung heißt es: »Ein Zusatznutzen ist nicht belegt, da das Dossier keine relevanten Studien enthält. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde in keiner der drei Studien, auf die sich der Hersteller beruft, angemessen umgesetzt.« Zudem seien die Behandlungsphasen in zwei dieser Studien für ein Arzneimittel, das zur Dauerbehandlung zugelassen ist, zu kurz gewesen. /
