Sie fragen – Experten antworten |
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06.08.2012 23:19 Uhr |
PZ / Sie haben Fragen zur neuen Apothekenbetriebsordnung? Der PZ-Expertenrat Spezial liefert Ihnen die Antworten. Unter www.pharmazeutische-zeitung.de/expertenrat beantworten Apotheker und Juristen Ihre Anfragen. Im Folgenden finden Sie eine Auswahl von bislang gestellten Fragen.
Frage: Wir füllen homöopathische Globuli in Einzeldosen (1,5g) ab und möchten gerne wissen, ob eine Prüfung der Defektur erforderlich ist und wenn ja, wie diese durchgeführt werden soll. N.N.
Antwort von Antje Lein: Ja, wenn auf Vorrat ohne Bezug auf eine einzelne Verordnung abgeteilt und umverpackt wird, ist es eine Defektur. Zur Prüfung können wir in dem Fall nichts sagen. Es wäre interessant, welche Anforderungen die Aufsichtsbehörde in dem konkreten Zusammenhang erfüllt sehen möchte. Vielleicht sollten Sie sich einmal dahin wenden. Unsere allgemeinen Texte zur Defekturprüfung bringen Sie vermutlich nicht weiter, weil die Hömoopathika doch ein bisschen anders sind.
Frage: Welche Herstellungsparameter sind nicht nur in der Anweisung, sondern auch im Herstellungsprotokoll zu erwähnen? N.N.
Antwort von Antje Lein: Die Protokolle, die auf die Herstellungsanweisungen Bezug nehmen, müssen auf jeden Fall die Chargennummern der Ausgangsstoffe, Soll- und Ist-Einwaagen, Inprozess- und Endkontrollen enthalten. Die Herstellungsparameter noch einmal zu übertragen wäre zum Beispiel bei automatischen Rührsystemen sinnvoll, wenn man die Herstellungsanweisung bezüglich der Ansatzgröße allgemein gefasst hat. Bei den Rührsystemen unterscheiden sich die Parameter, je nach dem, ob man zum Beispiel 20 g oder 100 g Creme herstellt. Man kann auch kurz sagen, alles, was man in der Herstellungsanweisung nicht erfasst oder logischerweise nicht erfassen kann, weil es erst bei der Herstellung erfasst werden kann, muss in das Protokoll. Die Arbeitsvorlagen zu den NRF-Rezepturen sind relativ ausführlich gehalten, weil wir ja nicht wissen, welche Konzentrationsstufen in den Apotheken hergestellt werden und welche Packmittel und Applikationshilfen Sie aus unserer Auswahl letztlich verwenden. Deshalb sind auch diese Punkte erfasst. /
