Das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften |
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04.08.2009 16:31 Uhr |
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In der öffentlichen Diskussion wird das Änderungsgesetz vielfach als 15. AMG-Novelle bezeichnet, trägt aber diese Bezeichnung nicht offiziell. In diesem Artikel wird wegen des besseren Verständnisses der gebräuchliche Begriff benutzt.
BGBl. I, S. 1990 vom 22. Juli 2009 / Pharmazeutische Zeitung 2009, S. 2930.
vgl. zu den Einzelheiten: Art. 19 Abs. 2-8.
Art. 1 Nr. 2 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (im Folgenden: Richtlinie 2001/83/EG)
Diese Gesetzesänderung hat überwiegend lediglich deklaratorischen Charakter, da die gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben und insbesondere die Entscheidungen des EuGH bereits bei der Auslegung des AMG durch deutsche Gerichte berücksichtigt werden (vgl. zuletzt BVerwG, Urteil vom 26. Mai 2009, Az. 3 C 5.09 – »Red Rice« – unter Berufung auf EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009, Rs. C-140/07 – »Hecht Pharma«)
Vgl. die in Fußnote 5 zitierten Urteile des EuGH und BVerwG
Urteil vom 16. Februar 2000 – 1 BvR 420/97.
vgl. BT-Drucksache 16/12256, S. 45,
oder einen zur Ausübung der Heilkunde Berechtigten.
Bundestag-Drucksache 16/13428 vom 17. Juni 2009, S. 128.
s. zur 14. AMG-Novelle: Preuschhof/Tisch, PZ 2005, 3320.
Bundestag-Drucksache 16/13428 vom 17. Juni 2009, S. 129.
Korrekt ist die Bezeichnung: Arzneimittel, die nach § 36 Abs. 1 AMG von der Zulassung freigestellt sind. Die Bezeichnung »Standardzulassung« hat sich eingebürgert und wird hier der besseren Lesbarkeit wegen verwendet.
www.bfarm.de/cln_028/nn_1198796/DE/Arzneimittel/2__zulassung/zulVerfahren/stdZul/stdzul-node.html
Dies sind gegenwärtig nur thalidomid- oder lenalidomidhaltige Arzneimittel, § 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV).
vgl. Preuschhof/Tisch, aaO.
vgl. zum »T-Rezept«: Preuschhof, PZ 2009, 406.
Bundestag-Drucksache 16/121256 vom 16. März 2009, S. 52.
Artikel 81 Abs. 2 RL 2001/83/EG lautet: »Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und die Großhändler, die dieses in einem Mitgliedstaat tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel vertreiben, stellen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels für Apotheken und zur Abgabe von Arzneimitteln zugelassene Personen sicher, damit der Bedarf der Patienten in dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt ist.« (Fettdruck durch den Verfasser)
Insofern ist § 52b AMG enger gefasst als Art. 81 Abs. 2 R 2001/83/EG.
vgl. Gesetz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung vom 15. Juli 2009, BGBl. I, S. 1801.
Bundestag-Drucksache 16/13428 vom 17. Juni 2009, S. 129/130.
Gesetz zur Änderung des Apothekengesetzes vom 15. Juni 2005; vgl. hierzu: Tisch, PZ 2005, 2193.
BVerwG, Urteil vom 13. März 2008, Az.: 3 C 27.07.
EuGH, Urt. vom 11. Dezember 2003, C-322/01 »Deutscher Apothekerverband«.
Gesetz zur Modernisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung vom 14. November 2003, BGBl. I, S. 2190.
