Neue Therapie vor der Zulassung |
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03.08.2016 08:47 Uhr |
Von Sven Siebenand / Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt für Onivyde® die Marktzulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Wie Hersteller Shire meldet, enthält das Präparat pegyliertes liposomales Irinotecan. Es wird mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) kombiniert.
Onivyde ist laut Shire die erste verkapselte und lange im Blutkreislauf zirkulierende Form von Irinotecan. Sie wurde entwickelt, um den Transport des Wirkstoffs im Blutkreislauf zu verbessern und die Expositionsdauer von Irinotecan zu verlängern.
In der Phase-III-Studie NAPOLI-1, die Grundlage der EMA-Empfehlung ist, zeigte liposomales Irinotecan in Kombination mit 5-FU und LV im primären Endpunkt Gesamtüberleben eine Verbesserung gegenüber dem 5-FU/LV-Kontrollarm. Gleiches gilt für die sekundären Endpunkte: Im progressionsfreien Überleben und der objektiven Ansprechrate zeigte der Wirkstoff einen Vorteil gegenüber der Kontrollsubstanz. Die häufigsten Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 oder 4, die bei mehr als 10 Prozent der mit liposomalem Irinotecan in Kombination mit 5-FU/LV behandelten Patienten auftraten, waren Neutropenie, Fatigue, Diarrhö und Erbrechen.
Die ersten Anzeichen und Symptome für ein Pankreaskarzinom sind nicht spezifisch. Daher kommen circa 80 Prozent der Patienten nach der Diagnose für eine Operation nicht mehr infrage. /
