Orales Ketoconazol in Europa vor dem Aus |
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30.07.2013 12:55 Uhr |
Von Annette Mende / Das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA empfiehlt, orale Zubereitungen des Antimykotikums Ketoconazol aus dem Verkehr zu ziehen. Nach einer Auswertung der verfügbaren Daten kamen die Mitglieder des CHMP zur Einschätzung, dass die Risiken schwerer Leberschäden unter oraler Ketoconazol-Einnahme den Nutzen überwiegen.
Hepatotoxizität sei zwar ein Klasseneffekt aller Azol-Antimykotika, doch seien unter Ketoconazol deutlich schwerere Leberschäden möglich als unter anderen oralen Antipilzmitteln. Die Zulassungen oraler Ketoconazol-Präparate sollen daher nach dem Willen des CHMP EU-weit ausgesetzt werden. Topische Zubereitungen sind davon nicht betroffen. Der Vorschlag des Expertengremiums wird jetzt der EU-Kommission vorgelegt, die eine für alle Mitgliedsstaaten gesetzlich bindende Entscheidung treffen wird.
In Deutschland ist Ketoconazol in Tablettenform schon lange nicht mehr state of the art zur Behandlung systemischer Pilzinfektionen, da besser verträgliche Alternativen zur Verfügung stehen. Allerdings werden orale Ketoconazol-Formulierungen mitunter off-Label zur Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom eingesetzt. Der Wirkmechanismus ist hier eine Hemmung der Steroidsynthese in den Nebennieren. Diese Therapieoption soll Patienten mit Cushing-Syndrom auch künftig zur Verfügung stehen: Das CHMP plädiert dafür, dass die Nationalstaaten den kontrollierten Import entsprechender Präparate auch in Zukunft sicherstellen.
Eingeführt werden könnten Ketoconazol-haltige orale Zubereitungen beispielsweise aus den USA. Dort hat die Arzneimittelbehörde FDA deren Einsatz jetzt zwar eingeschränkt, aber nicht gänzlich unterbunden. Niedrigere Dosierungen und diverse verpflichtende Warnhinweise sollen dort künftig Komplikationen verhindern. Umstellen müssen sich allerdings Klinische Pharmazeuten und Pharmakologen: Ketoconazol war immer ihr Paradebeispiel für einen Wirkstoff, der CYP3A4 hemmt und dadurch mit anderen Medikamenten interagiert. /
