Ab Juli neues Ophthalmologikum |
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30.07.2013 12:55 Uhr |
Von Sven Siebenand / Anfang Juli kam mit Nepafenac (Nevanac® 1 mg/ml Augentropfen-Suspension, Alcon) ein weiterer COX-Hemmer auf den deutschen Markt. Eingesetzt wird er zur Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Katarakt-Operationen. Ferner ist er zugelassen zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme, die bei Diabetikern nach einer Operation des grauen Stars auftreten können.
Zur Prophylaxe und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wird dreimal täglich ein Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen gegeben. Therapiebeginn ist der Tag vor der Katarakt-Operation. Die Therapiedauer beträgt bis zu 21 Tage nach der Operation. Zusätzlich wird in der Fachinformation empfohlen, 30 bis 120 Minuten vor der Operation einen weiteren Tropfen einzuträufeln.
Wenn die Anwendung zur Verringerung des Risikos eines Makulaödems erfolgt, ist die Dosierung identisch. Allerdings wird in diesem Fall bis zu 60 Tage postoperativ behandelt. Muss der Patient weitere Ophthalmika anwenden, sollte er zwischen den einzelnen Präparaten mindestens fünf Minuten Zeit verstreichen lassen. Da es sich um eine Augentropfen-Suspension handelt, muss er die Flasche vor Gebrauch gut schütteln. Ferner sollte er während der Therapie mit Nepafenac direktes Sonnenlicht meiden.
Nepafenac ist ein Prodrug. Im Auge wird es relativ schnell durch intraoku-läre Hydrolasen zur aktiven Substanz Amfenac umgewandelt, ein COX-Hemmer wie Diclofenac oder Bromfenac.
Sicherheit und Wirksamkeit von Nepafenac bei dreimal täglicher Gabe zur Verhütung und Behandlung postoperativer Schmerzen und Entzündungen bei Patienten nach Katarakt-Operation wurde in Studien im Vergleich zu Vehikel und/oder Ketorolac-Trometamol untersucht. So zeigten in einer randomisierten, Vehikel- und Wirkstoff-kontrollierten Studie die mit Nepafenac behandelten Patienten signifikant weniger Entzündungen als unter Vehikel. Zudem zeigte sich Nepafenac in der Entzündungs- und Schmerzreduktion Ketorolac 5 mg/ml nicht unterlegen.
Sicherheit und Wirksamkeit von Nepafenac zur Prophylaxe postoperativer Makulaödeme im Zusammenhang mit Katarakt-Eingriffen wurden in weiteren Studien untersucht. In einer doppelblinden, randomisierten, Vehikel-kontrollierten Studie mit diabetischen Retinopathie-Patienten entwickelte in der Vehikelgruppe ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten (17 Prozent) Makulaödeme im Vergleich zu den Patienten, die mit Nepafenac behandelt wurden (3 Prozent).
Nebenwirkungen traten in den Studien selten auf. Insgesamt berichteten 3 Prozent der Patienten davon. Am häufigsten waren Hornhautentzündung (Keratitis), Augenschmerzen und Lidrandverkrustungen. Auf das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen an der Hornhaut wird in der Fachinformation gesondert eingegangen. Der wiederholte Gebrauch topischer NSAR erhöht das Patientenrisiko dafür. Sollten Schäden am Hornhautepithel auftreten, müssen die Augentropfen sofort abgesetzt werden.
Da das Präparat Benzalkoniumchlorid enthält, kann es weiche Kontaktlinsen verfärben. Das Tragen von Kontaktlinsen in der ersten Zeit nach der Katarakt-Operation wird generell nicht empfohlen. Müssen während der Behandlung Kontaktlinsen getragen werden, sollten die Patienten angewiesen werden, diese vor der jeweiligen Anwendung von Nepafenac herauszunehmen und mindestens 15 Minuten zu warten, bevor sie sie wieder einsetzen.
Bei der Abgabe sollte man das Potenzial für eine Kreuzsensitivität gegen ASS, Phenylacetylsäure-Derivate und andere NSAR bedenken. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Nepafenac oder andere NSAR ist das neue Präparat kontraindiziert. Gleiches gilt für Patienten, bei denen ASS oder andere NSAR Asthma, Urtikaria oder eine akute Rhinitis hervorrufen. In der Fachinformation wird ferner darauf hingewiesen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR und topischen Corticoiden das Potenzial für Heilungsstörungen erhöhen kann. Stillende Frauen dürfen die Tropfen anwenden, Schwangeren wird dies nicht empfohlen. Auch Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sollten Nepafenac nicht anwenden. /
vorläufige Bewertung: Analogpräparat
Klassisches Analogprodukt
Mit Nepafenac ist ein Wirkstoff auf den Markt gekommen, der gegenüber dem 2011 zur gleichen Indikation eingeführten Bromfenac keine Vorteile bietet. Das Gleiche gilt auch für den Vergleich mit dem schon länger verfügbaren Ketorolac. Damit muss Nepafenac vorläufig in die Gruppe der Analogprodukte eingereiht werden. Anders als Bromfenac ist Nepafenac ein Prodrug und die Indikation ist um die Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme erweitert worden, bei der kleine klinische Vorteile gegenüber Ketorolac nachgewiesen wurden. Diese Unterschiede ändern allerdings nichts an der Beurteilung als Analogprodukt.
Professor Dr. Hartmut Morck,
Wiesbaden
