Studienabbruch wegen Todesfällen |
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26.07.2013 10:40 Uhr |
Von Verena Arzbach / Aufgrund eines deutlichen Anstiegs der Todesfallrate hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine klinische Studie mit Lenalidomid (Revlimid®) abgebrochen. Die ORIGIN-Studie sollte Sicherheit und Wirksamkeit des Immunmodulators als Erstlinientherapie bei der Behandlung über-65-jähriger Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) prüfen.
Bei einer vorläufigen Datenauswertung Mitte Juli ergab sich für die mit Lenalidomid behandelten Patienten ein um 92 Prozent höheres Sterberisiko als unter der Standardtherapie mit Chlorambucil. 34 von 210 Revlimid-Patienten waren verstorben, hingegen nur 18 von 211 der mit Chlorambucil behandelten Patienten. Nach Ansicht der FDA ist es zudem unwahrscheinlich, dass die Studie den primären Endpunkt, eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei CLL, erreichen könne. Die Behörde weist Ärzte ausdrücklich darauf hin, dass Lenalidomid nicht zur Behandlung von CLL-Patienten zugelassen ist.
Das in Deutschland seit 2007 zugelassene Lenalidomid ist strukturell mit Thalidomid verwandt. Indiziert ist der Wirkstoff in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben, sowie zur Therapie transfusionsabhängiger Anämien infolge myelodysplastischer Syndrome. Im vergangenen Jahr warnte Hersteller Celgene in einem Rote-Hand-Brief davor, dass Revlimid schwere Leberschäden mit teilweise tödlichem Ausgang auslösen könne. Lenalidomid steht außerdem im Verdacht, das Auftreten von Zweittumoren zu begünstigen.
Das Verschreiben und die Abgabe von Lenalidomid unterliegen strengen Sicherheitsvorkehrungen: Alle Patienten müssen ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm einhalten. Die Apotheke darf das Präparat nur nach korrekter Verordnung auf dem speziellen T-Rezept abgeben. Eine Verschreibung auf einem T-Rezept ist bis zu sechs Tage nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig. Der Arzt muss darauf ankreuzen, dass die Sicherheitsbestimmungen eingehalten werden, er dem Patienten entsprechendes Informationsmaterial ausgehändigt hat und ob die Behandlung inner- oder außerhalb der zugelassenen Indikationen erfolgt. /
