Sicherheit großgeschrieben |
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17.07.2007 11:21 Uhr |
<typohead type="3">Sicherheit großgeschrieben
Von Brigitte M. Gensthaler
Seit Kurzem ist das Thalidomid-Derivat Lenalidomid in Europa für erwachsene Patienten mit multiplem Myelom zugelassen. An dem umfassenden Sicherheitsprogramm sind in Deutschland auch die Apotheker beteiligt.
Rund 35 Jahre nach der erschütternden Contergan-Katastrophe kehrte Thalidomid in die Therapie zurück. In den USA wurde es 1998 zur Lepra-Behandlung und im vergangenen Jahr zur Erstlinientherapie bei Patienten mit multiplem Myelom zugelassen. Seit Mitte Juni steht sein Derivat Lenalidomid auch in Deutschland zur peroralen Behandlung des multiplen Myeloms, eines bösartigen Tumors aus entarteten Plasmazellen, zur Verfügung (Revlimid® Hartkapseln). Es wird immer kombiniert mit Dexamethason. Bei Patienten mit refraktärer oder rezidivierender Erkrankung trotz vorangehender Therapie konnte Lenalidomid das Gesamtüberleben und die Zeit bis zur Progression signifikant verlängern. In den Studien erreichten etwa 15 Prozent der Patienten sogar eine komplette Remission.
Der deutliche Erfolg des neuen Medikaments wird von teils erheblichen Nebenwirkungen begleitet, die ein umfangreiches Sicherheitsprogramm erfordern. Privatdozent Dr. Axel Glasmacher, Medizinischer Direktor der Celgene GmbH, stellte den deutschen »Risk Management Plan« bei der Einführungspressekonferenz in München vor. Dieser ermögliche eine »kontrollierte Distribution« von der Firma über den Arzt und Apotheker bis zum Patienten.
Aufgrund der hämatologischen Toxizität von Lenalidomid traten Neutropenien und Thrombozytopenien in den Studien deutlich häufiger auf als unter Placebo. Daher muss der Arzt das Blutbild in den ersten acht Behandlungswochen wöchentlich und danach monatlich kontrollieren. Wegen des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien ist zudem eine antithrombotische Prophylaxe zu erwägen. Bei Niereninsuffizienz muss die Dosis reduziert werden. Am schwersten dürfte aber das potenzielle teratogene Risiko wiegen. Da eine Fruchtschädigung nicht auszuschließen ist, gehört ein strenges Schwangerschaftsverhütungsprogramm für gebärfähige Frauen und deren Partner sowie für Männer zwingend zum Sicherheitspaket. Nicht verbrauchte Kapseln muss der Patient an die Apotheke zurückgeben. Über dieses Maßnahmenpaket habe die Firma alle Hämatoonkologen und Apotheken in Deutschland schriftlich informiert, berichtete Glasmacher. Die Informationen und Aufklärungsmaterial für Patienten seien zudem über die geschützte Website www.celgene.de für Fachkreise verfügbar.
Wichtig für Apotheker ist, dass der Arzt auf dem Rezept vermerken muss: »Sicherheitsbestimmungen gemäß Fachinformation werden eingehalten«. Nur dann darf der Apotheker das Rezept, das zudem nicht älter als sieben Tage sein darf, beliefern. Bei allen Unklarheiten oder fehlendem Vermerk ist eine Rücksprache mit dem Verordner unbedingt nötig.
