Lapatinib unter Auflagen zugelassen |
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08.07.2008 13:17 Uhr |
PZ / Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat den neuen Tyrosinkinasehemmer Lapatinib (Tyverb®) zur Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms vorläufig unter Auflagen zugelassen. In Deutschland ist der Arzneistoff seit dem 16. Juni erhältlich. In der Lauertaxe wird er jedoch erst ab dem 15. Juli verfügbar sein, so die Information des Herstellers GlaxoSmithKline. Wie Trastuzumab richtet sich auch Lapatinib gegen den Wachstumsfaktor-Rezeptor HER2 und hemmt das Wachstum der Krebszellen.
Lapatinib wird in Kombination mit Capecitabin zur Therapie von Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ErbB2 (HER2)-positivem Brustkrebs eingesetzt, deren Erkrankung nach vorangegangener Therapie mit Anthrazyklinen, Taxanen und Trastuzumab (Herceptin®) progredient ist.
Aufgrund der guten Wirksamkeit wurde Lapatinib in Kombination mit Capecitabin auch in die Leitlinien zur Therapie des Mammakarzinoms aufgenommen. Die EMEA hat Lapatinib jetzt in allen 27 Mitgliedstaaten der EU sowie Island und Norwegen unter Auflagen zugelassen. Eine Zulassung unter Auflagen wird einem Arzneimittel erteilt, das einen bisher nicht gedeckten medizinischen Bedarf erfüllt. Dabei muss der Vorteil für die Gesundheit die potenziellen Risiken übersteigen, die darin liegen können, dass endgültige Studiendaten noch ausstehen. Bei Lapatinib muss GSK weitere Ergebnisse liefern und eine ergänzende Studie initiieren.
