Neue Beipackzettel und Verpackungen ab Juli |
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24.06.2015 09:36 Uhr |
Von Daniela Hüttemann / Codein-haltige Arzneimitteln dürfen bei Kindern unter zwölf Jahren nicht mehr bei Husten eingesetzt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassungsinhaber Codein-haltiger Präparate aufgefordert, die Fach- und Gebrauchsinformationen entsprechend zu ändern.
Die geänderten Unterlagen müssen sie bis zum 20. Juli beim BfArM einreichen. Ab wann genau die neuen Beipackzettel in den Packungen liegen, lässt sich noch nicht mit Sicherheit sagen.
Hintergrund ist eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneistoffs auf europäischer Ebene. Anlass waren mehrere tödliche oder lebensbedrohliche Fälle einer Atemdepression bei Kindern unter Einnahme von Codein; davon einer in Deutschland. Bereits 2013 hatten die Behörden daher die Anwendung des Opioids zur Schmerztherapie bei Kindern deutlich eingeschränkt.
Für Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren mit Atemwegsbeeinträchtigungen wird Codein wegen der erhöhten Anfälligkeit für Atemstörungen nicht mehr empfohlen. Stillende Mütter dürfen Codein nicht mehr einnehmen, da das Opioid dem Säugling schaden kann. Auch Patienten jeglichen Alters, die Codein über CYP2D6 sehr schnell zu Morphin verstoffwechseln, dürfen es wegen des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen nicht mehr anwenden. In Deutschland gehören schätzungsweise 3 Prozent der Bevölkerung zu diesen Ultraschnell-Metabolisierern. /
